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北京市保健食品委托生产质量责任划分探析——北京药监房山分局制定保健食品委托加工协议指导性意见
近年来,我国保健食品行业快速发展,许多企业在自身不具备生产条件的情况下,纷纷采取委托加工的方式生产保健食品目前,国内保健食品行业采取委托加工方式生产的保健食品企业占60%以上.保健食品委托加工对减少资源浪费,促进优势互补有着积极作用,但其所存在的质量责任难以界定,这给监管部门的案件查处工作带来了一些问题,那么,如何科学合理地划分委托加工双方的责任,成为药监部门亟待解决的主要难题之一.
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药品上市许可制度下委托生产双方责任约定研究
目的 为药品上市许可制度下委托生产双方的责任约定提供建议.方法 通过查阅国内外法规及文献,分析上市许可制度下,美欧对药品委托生产的要求及委托双方责任约定的要素.结果 美国食品药品管理局(U S.Food and Drug Administration,FDA)建议委托双方签订质量协议,欧盟药品管理局(European Medicines Agency,EMA)要求双方签订委托合同,委托双方应在协议或合同中明确委托活动、双方责任、争议解决条款、协议内容变更程序及双方的沟通程序,其中重要的两点是双方责任划分和协议内容变更程序.结论 实施上市许可制度后,委托生产的委托方范围及受托范围均扩大,委托生产更易出现.委托协议中应特别明确产品的放行权、建立委托双方的沟通计划、明确协议内容的变更及验证程序和产品运输及储存条件.且监管部门有必要制定委托生产协议相关指南,指导委托双方约定责任义务,终保证生产出的药品符合GMP和上市许可.
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论领导干部任期经济责任审计的难点
开展领导干部任期经济责任审计(以下简称经济责任审计)是党中央、国务院在市场经济条件下监督干部经济活动的一项重要举措;也是新时期加强党的建设,惩治腐败,促进廉政建设的重要内容.目前,各地都不同程度地开展了经济责任审计,但由于经济责任审计工作开展的时间不长,审计内容、经济责任划分、审计评价还很不规范,可操作性差.再加上有的地方党、政领导没有足够重视,经济责任审计效果并不明显.这里,笔者就经济责任审计工作难点,提几点不成熟的看法.
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《生产经营单位安全生产不良记录“黑名单”管理暂行规定》解读
7月30日,国务院安委会办公室印发实施《生产经营单位安全生产不良记录“黑名单”管理暂行规定》(以下简称《规定》).《规定》以督促落实企业安全生产主体责任为主线,以依法依规促进安全生产诚信体系建设为着眼点,从主要依据、实施原则、纳入情形、基本程序和责任划分、管理和惩戒措施等方面,提出12条规定,贯穿了从严从实推进依法治安的内在要求.《规定》及其后配套措施的实施,对于行政审批制度改革后切实强化事中事后监管,推进安全生产诚信体系建设,督促企业诚信守法、落实安全生产主体责任等方面,都必将产生重大而深远的影响.
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77例内科死亡病历书写质量分析
病历是临床医疗实践的记录档案,包含着丰富、具体的医学科学实验和临床医疗实践信息,能客观、准确、真实、系统地反映患者在医院诊疗的具体过程,对于病人、科研、教学等方面来说有着重要价值.病历质量体现了医院和医师的医疗质量、学术水平、工作态度;另外,在发生医疗纠纷时,也是医疗举证、责任划分的重要法律依据.为了加强医院病历质量管理,我们回顾性分析了我院内科77例死亡病历,为制定行之有效的病历质量质控措施提供依据.
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浅谈我国医师执业责任保险之必要性及制度构建
深圳规定医疗鉴定中应分别确定医疗机构和执业医师的责任,这在某种程度上是对现有医疗侵权责任领域无过错雇主责任的突破;由此推出医师执业责任保险,对落实医疗机构和医师各自的责任而言是必要的.医师执业责任保险有助于促进医疗资源流动、推进医师多点执业制度的实施,且能更加公平地确定执业医师的保险费用;在制度设计上,该保险应当覆盖医师本人及其医疗团队的成员,宜采用自愿制、期内发生制以大限度保证保险的可行性,目前的保费不宜过高、而具体金额应通过进一步调研确定.
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1例交通事故中受害者体位的推定
道路交通事故中确定受害者在肇事当时的状态是进行责任划分的重要依据之一.笔者曾受理一起交通肇事后要求确定当时体位及其状态以便进行责任划分的特殊案例,现就有关问题报道如下.