首页 > 文献资料
-
药师在药品不良反应监测中的作用
为了加强上市药品的安全监管,严格药品不良反应(ADR)监测工作的管理,确保人体用药安全有效,根据<中华人民共和国药品管理法>的有关规定,制定了<药品不良反应监测管理办法>对药品生产、经营、使用单位纳人监测管理范围,有利于提高药品生产质量,遏制不合理用法,减少药品不良反应的发生,确保人民用药安全有效.药品不良反应监测工作是一项系统工程.
-
奶粉生产质量管理分析
当前全社会关注的一个焦点那就是食品的安全问题。对于婴幼儿来说,奶粉是他们获得营养的重要来源。奶粉影响着婴幼儿的身体健康,如果奶粉存在着质量问题,这就不利于婴幼儿的健康成长,严重的情况还会危及到幼儿的生命安全。因此企业要重视奶粉生产质量管理。
-
奶粉生产的质量管理
食品的安全问题关系到我们每个人的身心健康发展,要引起我们的高度重视.奶粉的生产质量不仅直接影响着婴幼儿的身心健康,还有可能威胁他们的生命安全,影响到千万个家庭的幸福和下一代的健康成长.因此作为奶粉的生产者,企业一定要重视奶粉生产的质量管理.
-
食品安全与检测
我国自古以来就是饮食大国,有着悠久的饮食历史文化。国人对吃也特别讲究,尤其是随着人们物质生活水平的提高,人们在饮食方面的经济支出也越来越多。在这样的一个大环境下,近年来我国食品领域获得了蓬勃的发展,食品行业生产力及生产效率得到了极大的提升的同时,食品生产质量也得到了明显的提升,食品行业在我国国民经济发展中的作用也越来越为显著。然而随着食品领域的不断发展,其存在的食品安全问题也不断见诸报端,且有愈演愈烈的趋势,如近年来广为人知的硫磺熏馒头,以及三聚氰胺奶粉等食品安全问题,其极大的威胁着消费者的身体健康安全,损害政府相关部门的公信力,不利于社会的稳定和谐,也极大的制约着食品生产加工的领域未来的健康可持续发展,因此加大对食品安全与检测关键技术的相关研究,有着积极意义。
-
Ulab 优班缔造中国食品企业"云检测"时代
Ulab优班作为一套以云检测为基础的食品生产质量全方位管控系统,为食品企业解决日常生产中因包装不良而引起的诸如变质、酸败、风味丧失、涨袋等一系列影响消费安全的问题.Ulab优班自2012年初入市场就被休闲食品、方便食品、乳制品等行业龙头企业率先采用,如今,正逐渐成为大中型食品及相关企业的重点质量控制手段,意味着当前食品包装质量管控体系正迈入"云检测"时代.这一变革的形成,归功于云计算技术和数据传输及共享技术的蓬勃发展,Labthink审时度势,将先进的互联网技术应用于传统检测业务,组成了由专家团队、顶尖检测实验室、云技术信息系统支撑的如下4大产品体系.
-
酶工程在食品加工中的作用探讨
近年来,酶工程技术发展较为迅速。由于其绿色、安全、高效的特点,使其在食品工业中的应用范围愈来愈大,为食品工业发展提供了重要的技术支持。酶工程(Enzyme engineering)又被称为蛋白质工程学,指通过利用酶的生物特性及催化功能,大幅度提升原料转化效率,从而促进整体生产效率提升的一种方法。目前,医药工业、食品工业及轻工业是酶工程技术的主要应用领域,特别是在食品工业当中,酶工程技术发挥了重要的作用。近年来,随着固定化细胞技术、固定化酶反应器的不断推广及应用,为食品新产品开发创造了新的途径。这些新型生物酶技术的应用,不仅丰富了食品产品种类,也促进了食品生产质量水平提升,为食品工业创造了巨大的经济效益。
-
河南加强食安监管食品合格率平稳上升
为切实维护消费者的合法权益,全力保障河南省食品生产质量安全,近期,河南省质监局组织对33种食品生产质量进行了监督抽检。
-
验方中药制剂验方温通膏生产质量分析
目的 该文对2014年生产的验方温通膏所有批号进行年度产品质量回顾分析.方法 考察验方温通膏的生产工艺是否稳定,以保证工艺流程顺利稳定、质控标准的可行性,以及中药材、辅料、半成品、制剂成品现有质量标准的可控性、及时发现不良的趋势.结果 验方验方温通膏按现有的制备工艺流程及控制标准生产的制剂符合法定的质控标准.但是还存在不足,可在原工艺上从浸膏提取所需的乙醇浓度、提取时间和提取次数更好地从药材中提取出有效成分.结论 为验方温通膏制剂制剂及工艺流程过程进行改善确定方向.
-
浅论国内医疗器械GMP管理发展现状及趋势
医疗器械融合了各种各样的新技术而得到迅速的发展,但是由于其融合性比较差使得其在迅速发展的同时带来了许多管理上的弊端.医疗器械GMP的实施也对医疗器械行业的发展产生了巨大的促进作用.本文首先对医疗器械GMP管理的概念作了简要介绍,对国内外医疗器械GMP发展状况作了比较,阐述国内医疗器械GMP管理中存在的一些问题,并提出我国医疗器械GMP管理的发展趋势,以期对我国医疗器械GMP管理的发展起到一定的促进作用.
-
重组酵母乙型肝炎疫苗免疫4年的效果观察
在基因重组疫苗中,重组酵母乙型肝炎疫苗(YDV)以其安全有效及生产质量和数量的绝对优势,为人们所信赖.但由于YDV使用时间较短,对其用于人群的免疫持久性尚不清楚,直接影响免疫策略的制定及控制乙型肝炎(乙肝)的效果.为观察、了解国产YDV的中、长期保护效果,为有效控制乙肝制定科学、有力的免疫策略提供依据,进行了本研究.
-
对"中药材生产质量管理规范"中某些条款的商榷
目的:使"中药材生产质量管理规范"更加趋于完善.方法:从GAP产生的历史原因入手,应用生态学原理、方法,结合应用"中药材生产质量管理规范"的实际情况进行讨论.结果:"中药材生产质量管理规范"中存在少数不完善的条款.结论:(1)建议将第一条修订为:为保护生态环境、规范中药材生产,保证中药材质量,促进中药标准化、现代化,制定本规范.(2)建议将第十二条修订为:根据药用植物的营养特点、土壤的供肥特点及农田生态系统的容量和自净力大小,确定施肥种类、时间、数量和方法,施用肥料的种类以有机肥为主,根据不同药用植物物种生长发育的需要及农田生态系统的要求有限度地使用化学肥料.(3)建议在GAP中对药食两用的中药材应按绿色食品的要求进行分类(AA级与A级),并在相关章节条款中注明其生产要求,使之与绿色食品相统一,便于生产者掌握并与国际接轨.
-
关于中药材规范化种植的几点思考
中药材是生产中药饮片和中成药的原料,是中医治病的重要物质基础.因此,中药的质量直接影响中医的疗效和发展.加强中药材质量又是提高中药饮片、成药质量,保证中药"安全、有效、可控、稳定"的重要前提.长期以来,我国中药材生产管理粗放,农民千家万户盲目种植,各产区加工标准不统一.点多面广、品种混乱、产量不稳定、面积分散、不成规模、质量差异大、种植效益起伏很大,造成土地、人力等资源的巨大浪费.种植不科学、不规范,只重产量不重质量,多年生药材当年就卖,化肥农药滥用,重金属和微生物没有限制,因此质量和药效都难以保证.中医院和中药厂的中药和原料在质量上、价格上、时间上都不稳定.多年来,国家对中药材种植缺乏有效的管理政策以及技术、资金的投入.尽管也有国家药典、各地药材炮制规范,但只是对少量部分干药材后来抽样监督,而不是对源头实施规范化种植管理.再加上目前的药材质量标准相对落后,中药材市场与质量始终处于比较混乱的局面.生产质量低劣的中药材,事实上也是一种资源的浪费.无论从振兴中医药还是中医药的规范发展来看,基地化、规模化、规范化种植中药材,中药材生产、种植实施规范化种植管理(GAP)无疑是唯一正确的选择.但目前,中国中药材生产、种植、加工的技术水平和管理情况,GAP还只是一个努力的方向,任重道远.
-
妊娠期疟疾147例临床分析
妊娠期妇女由于机体免疫力相对减低,容易感染疟疾或使之由隐性感染转为显性发作[1].因此,在疟疾流行区积极预防和治疗妊娠期疟疾,对降低孕产妇、胎儿及新生儿死亡率,提高生产质量至关重要.作者现将在坦桑尼亚木索马、多多马省总医院诊治的147例妊娠期疟疾的临床资料作回顾性分析.
-
开展小牛血类产品原料生产质量管理行业自律公告
经中国医药生物技术协会第五届理事会第四次常务理事会议审议通过,中国医药生物技术协会正式开展小牛血类产品原料生产质量管理行业自律,《小牛血类产品原料生产质量管理自律规范》和《小牛血类产品原料生产质量行业自律工作规则》已正式公布,请协会各部门和会员单位遵照执行。相关文件可至协会网站 http://www.cmba.org.cn 下载。
-
论我国药品生产质量的监督管理
<药品管理法>及其相关配套法规的制定实施,则使我国的药品生产的监督管理走上了法制化的轨道,其对加强药品管理,保障人民用药安全有效起了极为重要的作用.当然我国的药品生产的监督管理仍有很多问题,近期发生的齐齐哈尔假药案就是一个典型的案例,为使药品管理更趋完善,本文就在药品生产监督管理工作实践中遇到的一些问题进行简要分析.
-
助产士应用循证护理理念对提升生产质量的效果研究
目的:研究助产士应用循证护理理念对提升生产质量的效果.方法:选取2012年10月~2014年10月在我院生产的68例孕妇按照数字法分为对照组和研究组,各34例,对照组接受助产士常规护理,研究组接受助产士循证护理,观察比较2组产妇剖宫产率、满意度、出血率、产后出血量及新生儿Apgar评分.结果:研究组孕妇剖宫产率、出血率、产后出血量等指标均明显低于对照组;其新生儿Apgar评分明显高于对照组,组间差异具有统计学意义(P<0.05).结论:助产士应用循证护理理念可显著提高自然分娩率、产妇满意度、降低出血率,保证新生儿生命安全,值得临床借鉴和推广.
-
北京市临床试验用药品生产质量管理现状调查研究
目的:全面调查北京市医药生产企业临床试验用药品生产质量管理的现状,为今后国家加强和完善临床试验用药品生产质量监管政策提供参考依据。方法:面向北京市医药生产企业进行问卷调查,对回收的有效问卷进行统计分析。结果:临床试验用药品的生产在机构与人员、厂房与设施设备、物料管理情况、生产过程管理、质量控制和质量保证等各个方面与上市药品的生产管理都存在不同。结论:临床试验用药品生产质量的监管政策应当充分考虑到临床试验用药品的生产特点。
-
美国药品短缺及FDA采取的应对策略
根据FDA报告、美国国会报告和《2012年FDA安全与创新法案》分析归纳近年来美国出现的药品短缺及原因,以及药品监管机构采取的针对性措施和效果.药品短缺问题的解决不能诉诸于单一、简单的解决方案,而是需要监管机构、药品生产商、经销商、医疗保健服务提供商和其他利益攸关者的协作.
-
药品安全形势严峻,药品标准亟待提高
药品监管司负责对药品生产质量的监管.当前,药品安全的形势非常严峻,药品质量在我们国家药品生产企业的生产当中存在很多很多的问题,其中一个很重要的原因,我们的标准的确存在问题,尤其是中成药,问题非常多.所以我们的标准,涉及到生产质量监管这些问题,我觉得,药品标准的修订提高要有一种紧迫感,赶快结合当前药品安全这种严峻的形势和整顿规范药品市场秩序这个大环境.
-
高效液相色谱法测定不同产地党参中苍术内酯Ⅲ的含量
GAP是中药材生产质量管理规范的简称[1],其目的是控制影响药材生产质量的各种因素,规范生产全过程,保证药材的真实、优质、稳定、可控.国家于2003年11月1日施行GAP认证.科技部在山西陵川建立了党参规范化种植示范基地,旨在保证药材的质量.党参中苍术内酯Ⅲ与党参的药理活性有一定相关性[2],是党参的特征性成分,为控制本品质量,选择该成分测定含量.目前报道的苍术内酯Ⅲ的含量测定方法均为高效液相色谱法[3~5],但都是内标法,且出峰时间较长.本研究建立了苍术内酯Ⅲ的高效液相色谱外标测定法,并以此方法测定了科技部陵川党参规范化种植基地和非基地山西平顺及甘肃种植的党参.