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中(草)药有效成分提取工艺初探
中医中药现代化,首先是中药现代化,而中药现代化应先从中药材的生产、管理等源头环节抓起,即按我国新编制的GAP(<中药材生产质量管理规范>)和SOP(<中药材标准化操作规范>)组织生产、管理和质量监控,从而形成中药现代化的科技产业链.
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从我院实际浅谈医院中药药剂管理
1 严把进药质量关,科学保管、调剂药品首先保证购进药品的合法性和购进药品的质量.购进药品必须有GAP认证(中药材生产质量管理规范),GMP认证(药品生产质量管理规范),GSP认证(药品经营质量管理规范),由药房各点广泛征求临床科室及病人需求,拟订购药计划,经药事管理委员会通过,主管院长签字后方可购进,集中招标采购.草药验收注意同名异物,同物异名等问题,购进药物时要严把验收关,对于贵重药品必要时借助于指纹图谱等技术作出鉴别,不允许混入一种伪劣药品.
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国家食品药品监管局印发《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》
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中药材生产的现状与发展
1中药材生产的回顾我国是天然药物品种多、蕴藏量大的国家,也是天然药物人工栽培历史早的国家.据史料记载,唐代就有怀地黄、怀山药、川芎、川乌、附子等药材的人工栽培,距今已有上千年历史.建国以来的中药材生产大致可分为两个时期:
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白鹤灵芝栽培技术研究
白鹤灵芝来源于爵床科植物白鹤灵芝Rhinacanthus nasutus (L.) Lindau的干燥地上部分.具有润肺降火,杀虫止痒等功效.用于肺结核早期、肺热燥咳、体癣、湿疹、皮肤搔痒等症[1].随着其疗效确认,年消耗量越来越大,再加上近年来乱采滥挖以及不规范的药材生产,野生资源已不能满足人们医疗保健的需要,而国内制药企业对白鹤灵芝原料的需求却在与日俱增.
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海南广藿香等4种南药重金属含量研究
我国中药材重金属污染已成为制约我国中药走向国际草药市场的主要障碍[1].2001年国家颁布了<中药材生产质量管理规范>,对药材的规范化种植提出了具体要求.
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金银花栽培中农药三唑酮安全使用标准的研究
中药材中农药残留量直接受栽培过程中使用农药的品种和使用方法影响.目前中药材生产中农药的使用因无章可循,非常混乱.
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中药现代化科技产业(四川)基地研究开发体系建设的思考
中药现代化科技产业(四川)基地(以下简称基地)是经国家科技部批准,由五部一省共建的我国第一个国家级中药现代化科技产业基地.经一年多的工作,已取得阶段性成果,全省16个市(州)成立了中药业发展领导小组,14个市(州)已制定或正在制订中药现代化发展规划,75个县(市区)将中药材生产列为当地支柱产业或经济发展重点,规划重点发展品种达40余种.特别是中药现代化科技产业基地研究开发体系的建设,大大提升了四川中医药在国内外的地位,推进四川省中医药研究开发的跳跃式发展.目前,基地按"一园四体系”的构架建设,即一个科技产业园区和药材生产、研究开发、中药制药及配套服务四个体系,现已初步形成.本文报道了我省在中药现代化基地建设中的一些经验体会以及存在的主要问题,以供国内外同行借鉴和注意.
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关于中药材规范化种植的几点思考
中药材是生产中药饮片和中成药的原料,是中医治病的重要物质基础.因此,中药的质量直接影响中医的疗效和发展.加强中药材质量又是提高中药饮片、成药质量,保证中药"安全、有效、可控、稳定"的重要前提.长期以来,我国中药材生产管理粗放,农民千家万户盲目种植,各产区加工标准不统一.点多面广、品种混乱、产量不稳定、面积分散、不成规模、质量差异大、种植效益起伏很大,造成土地、人力等资源的巨大浪费.种植不科学、不规范,只重产量不重质量,多年生药材当年就卖,化肥农药滥用,重金属和微生物没有限制,因此质量和药效都难以保证.中医院和中药厂的中药和原料在质量上、价格上、时间上都不稳定.多年来,国家对中药材种植缺乏有效的管理政策以及技术、资金的投入.尽管也有国家药典、各地药材炮制规范,但只是对少量部分干药材后来抽样监督,而不是对源头实施规范化种植管理.再加上目前的药材质量标准相对落后,中药材市场与质量始终处于比较混乱的局面.生产质量低劣的中药材,事实上也是一种资源的浪费.无论从振兴中医药还是中医药的规范发展来看,基地化、规模化、规范化种植中药材,中药材生产、种植实施规范化种植管理(GAP)无疑是唯一正确的选择.但目前,中国中药材生产、种植、加工的技术水平和管理情况,GAP还只是一个努力的方向,任重道远.
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弘扬中药特色加快中药饮片炮制规范化研究步伐
中药包括中药材、中药饮片和中成药三大部分.中药的现代化应包括中药学术水平、中药管理水平和中药生产技术水平3个方面的现代化.就生产技术而言,应在保持中药材生产道地性条件下,实现中药材的种植、采收和产地加工等一整套符合GAP要求的规范化生产管理及技术要求,提供品质优良可控的中药材原料;采用基原明确、品质优良的中药材原料,按照规范化的炮制技术,进行严格而认真的净制、切制和炮炙处理,生产出品质精良可控的中药饮片;根据中医辨证论治要求和组方原则,采用优质中药饮片投料和先进的制剂生产工艺技术条件,制成品质精良可控的中成药供临床使用.所以,中药的现代化是一项系统工程,它需要药材栽培、植物保护、药材加工、饮片炮制、成药制剂、化学、药理、毒理、企业管理、市场策划等众多相关学科的通力合作,开展一系列严密的科学研究,提供足够的可以信赖的科学依据和创新理论的指导.由此可知,中药现代化是一项长期而艰巨的任务.作为中药科技工作者,既要有紧迫感,又要有求实冷静的科学态度.欲速则不达,急躁更无益.脚踏实地,勤奋努力,步步求进才是可取的.
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中药材GAP实施的复杂系统论-- 中药材种质资源的现状、问题及方向
中药材GAP实施是一个复杂系统,由中药材生物系统、环境系统和管理经营系统组成[1].每个系统中要素众多,关系纵横交错,从中药材生物学系统来看,种质资源的选择极为重要.它是中药生产的源头,种质的优劣对产量和质量有决定性作用.而目前我国药材生产中普遍存在着品种混乱、质量低劣、生产不稳定等诸多问题,严重阻碍了GAP的实施和临床医药的应用.为此,本文试对中药材种质资源现状、问题做一分析,并提出中药材种质资源的发展方向.
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高效液相色谱法测定不同产地党参中苍术内酯Ⅲ的含量
GAP是中药材生产质量管理规范的简称[1],其目的是控制影响药材生产质量的各种因素,规范生产全过程,保证药材的真实、优质、稳定、可控.国家于2003年11月1日施行GAP认证.科技部在山西陵川建立了党参规范化种植示范基地,旨在保证药材的质量.党参中苍术内酯Ⅲ与党参的药理活性有一定相关性[2],是党参的特征性成分,为控制本品质量,选择该成分测定含量.目前报道的苍术内酯Ⅲ的含量测定方法均为高效液相色谱法[3~5],但都是内标法,且出峰时间较长.本研究建立了苍术内酯Ⅲ的高效液相色谱外标测定法,并以此方法测定了科技部陵川党参规范化种植基地和非基地山西平顺及甘肃种植的党参.
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福建省中药材GAP研究现状与建议
随着我国加入WTO,中药发展迎来了第二个春天.然而,我国中药质量标准体系还不够完善,质量检测方法及控制技术比较落后,市场竞争力不强[1],中药材生产可控性差,农药残留和重金属含量超标[2].这些问题的存在严重影响着中药临床应用的安全性、有效性,阻碍中药产业的发展.中药材种植(养殖)不规范,制约中药现代化和国际化的发展,也与现代药品监督管理模式不相适应.为此,国家药品监督管理局2002年颁布<中药材生产质量管理规范>(试行)(Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs,以下简称中药材GAP)、2003年颁布<中药材生产质量管理规范认证管理办法>及<中药材生产质量管理规范认证检查评定标准>.规定2002年6月1日后,国家将实施中药材GAP;2003年11月起,国家将正式受理中药材GAP认证申请,并组织认证试点工作.这些政策的实施将极大地促进中药标准化、现代化进程.
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正确处理中药材监管工作中的几个关系
中药材具有农副产品与药品的双重属性,在发展与管理工作中,既要保护农民的应有权益,又要规范中药材生产、经营行为.笔者认为,应着重处理好以下几个关系:
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加快GAP认证步伐促进中药材产业发展
中药是祖国医药传统文化的重要组成部分,是中国的国粹.随着我国加入WTO,中药将在世界天然药物市场占有更多的份额,面临着前所未有的发展机遇.为了加强对中药材生产全过程的管理,确保中药材的质量,国家药品监督管理局颁布施行了<中药材生产质量管理规范(试行)>(GAP),这是国家首次以部门规章的形式,制定和实施的有关中药材生产、管理的规范性文件.
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中药材生产质量管理规范(试行)
关键词: 药材生产 -
石楠藤等四种混乱品种的鉴别
根据<中华人民共和国药品管理法>第二十三条关于"药品必须符合国家药品标准或省、自治区、直辖市药品标准"的规定.北京市卫生局在<中国药典>及部颁药品标准(中药材)第一册基础上,编制了<北京市中药材标准>(1998年版),作为北京市中药材生产、经营、使用、检验和管理等部门监督检验中药材质量的法定依据.由于我国幅员辽阔,物种繁多,各地用药的历史习惯不尽相同,中药材在漫长发展过程中,产生了不少"同物异名、同名异物"的混乱现象.近年来随着用药量的增加,出现药源紧缺,加工地区习惯用药的扩大,致使北京市中药材品种更为混乱,现列举如下.
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中药饮片名称乱象丛生亟待规范
中药饮片日常抽验时,药监执法人员常常遇到中药饮片名称不规范而导致检验不符合规定的情况,即中药饮片名称普遍存在误用、混用和乱用的情形,如品种不分、饮片名称与炮制规格混用、沿用别名或古方等.凡此种种,不仅造成选用标准难、监管难,还给保障用药的安全有效埋下隐患.本文就饮片名称在中药材生产、经营、使用各环节存在的问题进行分析.剖析名称误用的原因,进而提出改进的措施及设想.
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好心未必办好事——中药材GAP认证存在的突出矛盾
GAP是"药材生产管理规范"的简称.我国传统中药材栽培已有2000多年的历史,发展到1998年,国家组织有关部门参照欧盟的"芳香及药用植物生产管理规范"翻译起草了《中药材生产质量管理规范(试行)》.到2002年6月作为国家食品药品监督管理局第32号令向全国发布试行.
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对实施中药材GAP的几点建议
GAP的现状及实施GAP的关键GAP与SOP.GAP是Good Agriculture Practice of Medicinal Plants and Animals 的简称,即"中药材生产质量管理规范".它和GLP、GCP、GMP、GSP形成了一套较为完备的质量管理规范体系.GAP涉及产地环境生态、种质和繁殖材料、栽培与饲养管理、采收及产地加工、包装运输与贮藏、质量管理、人员及设备、文件及档案管理内容,其目的是保证安全、有效、稳定的中药材的规范化生产.