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食品委托加工监督管理中几个问题的探讨--兼与吴小龙等同志商榷
吴小龙等同志在《中国食品卫生杂志》第11卷第4期发表了《食品委托加工监督管理中几个问题的探讨》(以下简称吴文),通过对3种委托加工形式的简介,分析讨论了关于食品委托加工监督管理中的3个问题.这是我国社会主义市场经济条件下,食品卫生监督工作出现的新问题.现结合民法有关理论,就某些观点与之商榷.
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一起定型包装食品标注"产地"引起的争议
2000年10月,我区食品卫生监督员在对辖区内一纯净水厂进行日常监督检查时,发现该厂生产的600 mL瓶装纯净水包装标识上标注的生产厂名和厂址是其广东总公司的厂名和厂址,遂按<食品卫生法>规定,要求该厂立即停止使用此标识,在标识上标明该厂的真实厂名和厂址.厂方对监督员的监督意见提出异议,说明其只为广东总公司委托加工产品,不经销该产品,并提供产品委托加工合同,指出根据国家技术监督局1997年11月7日颁布的<产品标识标注规定>第九条第三款第四项:"受委托的企业为委托人加工产品,且不负责对外销售的 ,在该产品上应当标注委托人的名称和地址."的规定,要求继续使用原标识.该厂为广东某公司的子公司,二厂名分别为×××(广东)食品饮料有限公司,×××(无锡) 食品饮料有限公司,法人代表均为一人.二家公司确实签了产品委托加工合同,并注明" 广东公司提供原料及主要材料,无锡公司以加工承揽方式完成广东公司委托,广东公司按协议加工价格付给无锡公司加工费".
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卫生部文件食品整治办[2009]46号关于进一步加强灭活罂粟籽食品监督管理工作的通知
甘肃省、江西省、广东省、云南省打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治领导小组:近期,在全国打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治行动中,部分地区发现个别企业存在违法销售灭活罂粟籽油脂粉末,用罂粟籽油(御米油)违法加工生产调味品及食品添加剂等情况,还发现甘肃省农垦集团有限公司存在违法委托加工的行为.
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保健食品委托加工中的卫生问题与对策
随着社会主义市场经济的不断发展,食品生产企业的生产经营模式发生了很大变化,食品企业委托加工食品的情况越来越多.其中,保健食品生产企业委托或异地加工现象尤为突出,给卫生行政部门对保健食品生产经营卫生监督管理工作带来很大难度.本文就保健食品委托加工的有关问题探讨如下.
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《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》出台
为了规范药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品备案管理工作,根据<药品生产监督管理办法>(国家食品药品监督管理局令第14号)有关规定,国家食品药品监督管理局日前出台了<接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定>.
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委托加工凸显监管空白
卫生部全国封杀济世慈航绿源蜂胶胶囊,双鹤药业也因委托加工该产品而身陷泥沼,虽然终调查结果还没有出来,但是,由此所引发的药品保健品委托加工监管的漏洞却凸现出冰山一角.
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境外药品OEM破题
2006年1月1日起,国内有相应GMP资格的制药企业可以为境外企业委托加工药品(OEM),所加工药品不得在中国境内销售……去年末,国家食品药品监督管理局(SFDA)的一纸法令使OEM成为近期医药行业极具影响力的事件之一.
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浅谈合同生产及有效管理
1999年10月,国家药品监督管理局发布了《关于药品异地生产和委托加工的有关规定的通知》(以下称《规定》)。异地生产和委托加工(以下称合同生产)对国内大多数药厂来说还属于新生事物。合同生产早起源于国外,与合同研究、合同分析、合同销售等一起并属于外部资源开发。合同生产的出现主要是由于制药企业所面临的挑战与日俱增,如传统生产方法造成的费用居高不下,主要生产技术的变革以及产品自身也在发生变化,这些因素都直接威胁着企业的盈利。在此背景下,许多企业为了保持竞争力,纷纷将目光转向现有产品的外部资源开发和采用现代化生产设备装备工厂。如何对合同生产实施有效管理,才能保证生产出的产品安全、有效、均一?笔者认为应从两个方面入手:1 建立健全相关法规,将其纳入法制化管理 我们可以向国外一些发达国家学习,将合同生产、分析及服务写入《药品生产质量管理规范》(GMP)。欧共体的GMP及具有普遍指导意义的WHO的GMP都对其进行了具体说明。美国的cGMP虽未将其列入,但是cGMP规定,FDA检查员有权对在美国上市的药品制造商进行检查,不管它位于何处。这在客观上也对合同生产具有了法律约束力。我国GMP在1998年进行了重新修订,但未将此项内容增补入内。虽然发布了《规定》,但是其意义和影响都无法与GMP相比。而且还有个别地方值得商榷。以下笔者将针对该《规定》中涉及合同生产管理的部分进行探讨。
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医疗机构制剂委托加工之我见
医疗机构制剂是临床用药的一个重要补充,它在一定程度上解决了市场上药品供应不足或品种、规格不全等问题.尤其是一些医院的特色制剂,在临床救治过程中发挥了很大的作用.目前在国家对制剂室的发展采取限制或不鼓励政策的氛围下,许多医疗机构纷纷将自己的制剂委托加工,以避免制剂室的高投入、低收益;同时又能保证本院临床的需要.委托加工无疑为许多医疗机构制剂提供了生存的条件,但也随之产生了一些问题.本文在此加以归纳,提供给同行商榷.
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我国医药行业委托加工的政策环境分析及建议
目的 对我国医药行业委托加工的政策环境进行分析,对存在的问题提出改善建议.方法 通过对我国医药行业委托加工的范围、规模和发展趋势进行总结,并在此基础上对我国医药行业委托加工的国内国际政策环境进行分析.结果与结论 我国药品委托加工相关政策应进行改革,如放宽对委托方的资格限制,进一步放开对外药品委托加工,促进制剂企业的健康快速发展.
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强化监管规范保健食品委托加工生产
近年来,我国保健食品行业快速发展,取得卫生部保健食品批准证书的企业日益增多,许多企业为在自身不具备生产条件的情况下,纷纷采取委托加工的方式生产保健食品.目前,我国经国家主管部门批准的保健食品约有7000种,而直接生产的保健食品只有1400多种,其中采取委托加工方式生产的保健食品企业占60%以上.保健食品委托加工对减少资源浪费,促进保健食品委托加工行业和制药企业优势互补有着积极作用,但也增加生产过程的卫生监督的环节和难度.本文旨在对保健食品委托的受托企业生产条件是否符合规范,委托加工的方式合法性及监管方式进行探讨.
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医疗机构非自配制剂有效监管探讨
医疗机构制剂(以下简称制剂)是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂.医疗机构制剂配制虽有别于规模化的药品生产企业,但也属于医院的一种生产加工行为,要遵循《医疗机构制剂配制质量管理规范》(Good Preparation Practice,GPP).本文通过调研北京市西城区医疗机构制剂现状,就非自配委托加工、共建形式的医疗机构制剂,在日常监管及几年来涉案情况存在的监管难点和监管思路进行探讨.
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北京市保健食品委托生产质量责任划分探析——北京药监房山分局制定保健食品委托加工协议指导性意见
近年来,我国保健食品行业快速发展,许多企业在自身不具备生产条件的情况下,纷纷采取委托加工的方式生产保健食品目前,国内保健食品行业采取委托加工方式生产的保健食品企业占60%以上.保健食品委托加工对减少资源浪费,促进优势互补有着积极作用,但其所存在的质量责任难以界定,这给监管部门的案件查处工作带来了一些问题,那么,如何科学合理地划分委托加工双方的责任,成为药监部门亟待解决的主要难题之一.
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北京市保健食品委托加工生产方式现状调查——保健食品委托加工还需规范
委托生产模式在国际上运作多年,且行之有效.这种使委托双方共赢的模式目前在中国保健食品行业中也被广泛采用.从行业发展来看,保健食品委托具有可提高经济效益,提高中、小型企业的专业化生产水平,也可避免重复性建设与资源浪费等优势.但也因为管理链条的延伸增加了质量安全监控的难度,为保健食品的质量安全带来了隐患.日前,北京市药品监督管理局东城分局通过问卷调查的形式,对北京市目前有委托加工行为的生产企业及部分有代表性的受托单位进行了调查.
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立规才成圆--医疗机构委托加工制剂的现状及监管措施
委托加工制剂,系指医疗机构已获取制剂委托加工批准文号但未取得<医疗机构制剂许可证>或取得<医疗机构制剂许可证>,而配制范围不包括或本单位不具备该制剂配制能力,需委托其他取得<医疗机构制剂许可证>的医疗机构或取得<药品生产许可证>的药品生产企业加工生产的制剂.
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改进医疗机构委托加工制剂管理工作的实践与思考
改进委托加工制剂管理工作是医疗机构全面推进制剂管理工作的重要环节.医疗机构应从实际出发,认清现状和存在的问题,采取相应的措施才能推进制剂管理工作的发展.
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药品生产质量管理规范(2010年修订)检查指南
药品类易制毒化学品管理办法(卫生部令第72号)节选
在药品GMP检查过程中,以下要求予以关注。
第十二条药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的制剂不得委托生产。
药品生产企业不得接受境外厂商委托加工药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的产品;特殊情况需要委托加工的,须经国家食品药品监督管理局批准。 -
开放药品委托加工是我国医药发展的现实选择
核心提示:我国是医药消费大国,但远不是医药强国,原因在于我国的新药开发能力薄弱.随着经济的发展,人民生活水平不断提高,公民对健康保障的需求越来越强烈.目前,我国医药市场上存在着企业过多过滥的情况,国际制药企业的高度集中与我国制药工业的极度分散,形成鲜明的对比,而解决这一问题的一个重要措施,就是适当开放药品的委托加工.
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药品该不该实行委托加工
药品委托加工,是指持有<药品生产批准文号>的药品生产企业将自己的药品委托给其他具有<药品生产GMP证书>的药品生产企业进行加工生产.有人认为,委托加工可以使被委托企业有效消化过剩的产能,尽可能地避免资源闲置与浪费,符合创建节约型社会的目标和要求;同时,还能使药品科研机构和生产企业腾出更多的资金与精力来专注于药品研发,不断提升药品的竞争实力.不过,也有人对于药品委托加工忧虑重重.他们认为,被委托药品生产企业或因为技术、管理、员工素质等方面的客观差距,或由于主观上片面追求利润而过分降低成本,难以保证药品的质量,终会损害惠者的利益.那么,药品该不该实行委托加工呢?本期辩论会邀请了相关业内专家、部分药企负责人和患者,就此问题展开辩论.
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北京市药品监督管理局对药品委托加工有关问题作出解释
本刊讯为了加强药品监督管理工作,进一步落实国家药品监督管理局"关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知"精神,北京市药品监督管理局经研究决定对本市委托加工药品的有关事宜作出如下调整: