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阿奇霉素滴眼液抑菌剂筛选与抑菌效力研究
目的:探索阿奇霉素滴眼液中抑菌剂的合理添加剂量.方法:根据药物成分的特性,选择若干适宜的抑菌剂,并对不同配比浓度抑菌剂的抑菌效果进行初步考察,筛选出适宜的供试品抑菌剂加入量.选择有代表性的挑战微生物加入供试品中进行挑战试验,测试微生物在不同时间段的存活情况.结果:0.003%的苯扎氯铵对5种挑战微生物的生长有良好的抑制作用,且为低有效剂量.结论:0.003%的苯扎氯铵可作为阿奇霉素滴眼液的抑菌剂.
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阿奇霉素滴眼液微生物限度检查方法的验证
目的 建立阿奇霉素滴眼液微生物限度检查方法.并对方法进行验证.方法 按中国药典2005年版二部所载滴眼剂项下要求进行试验.采用薄膜过滤法,冲洗量细菌为300 ml,霉菌和酵母菌为300 ml.结果 样品管无菌生长,六株阳性对照菌生长良好.结论 采用薄膜过滤法验证试验进行阿奇霉素滴眼液微生物限度检查,方法有效可行.
关键词： 阿奇霉素滴眼液 微生物限度检查法(薄膜过滤法) 方法验证 -
HPLC法同时测定阿奇霉素滴眼液中阿奇霉素及苯扎氯铵的含量
目的 建立一种高效液相色谱法同时测定阿奇霉素滴眼液中阿奇霉素及苯扎氯铵的含量.方法 采用十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱(4.6 mm×150 mm,5μm),柱温30℃,以乙腈-磷酸盐缓冲液(取0.05 mol·L-1磷酸氢二钾溶液,用20％磷酸调节pH至8.2)(58:42)为流动相；检测波长210 nm；流速:1.0 mL· min-1.结果 阿奇霉素在1.002 8～5.0140 mg·mL-1的浓度范围内,苯扎氯铵在6.15 μg·mL-1～14.35 μg·mL-1的浓度范围内均呈线性.阿奇霉素的平均回收率100.68％,RSD 为0.50％(n=9)；苯扎氯铵的平均回收率100.59％,RSD为0.92％(n=9).阿奇霉素与苯扎氯铵的定量限分别为750 ng·mL-1、46 ng·mL-1,平均含量分别为106.94％及100.04％,RSD分别为0.94％及0.67％.仪器重复性RSD值均在2.0％以下.结论 本方法简单、准确,可同时测定样品中阿奇霉素及苯扎氯铵的含量.
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阿奇霉素滴眼液有关物质检查方法的研究
目的 建立高效液相色谱法测定阿奇霉素有关物质的方法.方法 采用硅胶表面经杂化处理的十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱Capcell pak MGⅡ(4.6 mm×150 mm,5 μm),柱温30 ℃,以乙腈-磷酸盐缓冲液(0.05 mol·L-1磷酸氢二钾溶液,用20%磷酸调节pH至8.2)(58:42)为流动相,流速为1.0 mL·min-1,检测波长为210 nm.结果 阿奇霉素的检测限及定量限分别为300、750 ng·mL-1;阿奇霉素与杂质峰及各杂质峰之间能够有效分离;阿奇霉素在60.2～180.6 μg·mL-1范围内线性良好;供试品溶液在8 h内稳定性良好.结论 本方法科学、简单、准确,适用于阿奇霉素滴眼液的有关物质检查.
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阿奇霉素滴眼液的抑菌效力测定
目的:测定阿奇霉素滴眼液的抑菌效力.方法:参照《中国药典》2010年版二部附录ⅪⅩN“抑菌剂效力检查法指导原则”的方法.结果:根据各间隔时间的菌数lg值相对于初始值减少程度进行评价,阿奇霉素滴眼液对细菌、真菌均有抑菌效力.结论:阿奇霉素滴眼液的抑菌效力对细菌和真菌能够达到1类药品的要求,该药品抑菌效力符合规定.
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Box-Behnken法优化阿奇霉素滴眼液处方及制备工艺的考察
目的:含透明质酸钠(SH)的阿奇霉素(AZI)滴眼液优处方的筛选及制备工艺的考察.方法:采用Box-Behnken设计,以滴眼液pH、透明质酸钠的相对分子质量和透明质酸钠的质量浓度为因素,以药物在泪液中的动力学行为作为评价指标,考察各因素的影响,确定合理的处方.进一步制备了阿奇霉素滴眼液,根据《中国药典》要求考察滴眼液的渗透压,黏度及表面张力.结果:阿奇霉素滴眼液的优处方为溶液pH5.5,透明质酸钠相对分子质量150万,透明质酸钠质量浓度为0.6 g·(100 mL)-1.为保证滴眼液的无菌要求,制剂不耐受高压蒸汽灭菌,需无菌操作.结论:采用Box-Behnken设计筛选处方是可行的,依据优处方制备的阿奇霉素滴眼液能有效延长药物结膜滞留时间,同时满足药典对滴眼液渗透压及黏度的要求.
关键词： 阿奇霉素滴眼液 透明质酸钠 Box-Behnken设计 药动学研究
