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药品崩解时限文献资料
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一种崩解加溶出考察固体制剂质量的序贯检测方法
目的：建立固体制剂的崩解和药物溶出度质量考察的序贯试验方法。方法：选取9种具有代表性的固体制剂，按照序贯试验方法，分别在三种不同酸度的崩解液中测定药品的崩解时限。统一在pH 7.6的磷酸盐缓冲液中，固定实验装置和转速，采用光纤实时药物溶出度仪监测药物溶出度，并用《中国药典》各品种项下溶出度检查规定的溶出介质作对照；药物溶出曲线采用weibull模型拟合，通过其拟合参数的变异度，评估制剂间药物溶出行为的差异程度。结果：比较各制剂在三种崩解液中的崩解时限，有的一致性好，有的差异较大；与参比制剂比较，药品崩解时限差异明显的受试制剂，其用新方法监测的药物溶出度差异也较大。结论：药品崩解加药物溶出的序贯检测方法，可以提高固体制剂质量的检验效能。
