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品质再评价文献资料
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简介日本"药品品质再评价"工程(溶出度研究系列一)
详细介绍了日本"药品品质再评价"工程实施细则、发展历程和所带来的影响以及日本<医疗用医药品品质情报集>[即日本参比制剂目录(orange book)]拟定全过程;全面阐述了日本是如何充分利用体外溶出度试验来严格控制产品内在质量,建立起与体内生物利用度相关性,以及如何促使生物等效性试验成功率得以大幅度提高的理论,从而终使得日本药物制剂水平得以全面提升的结果.
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国外药政部门采用溶出曲线评价口服固体制剂内在品质情况简介
美国FDA药品审评中心的仿制药办公室属下的生物等效部于2004年1月起,推出了采用溶出曲线来评价药品内在质量,即延伸至仿制药与原研药是否生物等效的情况;其中详细罗列了溶出度试验各参数以及取样时间点,并规定采用f2因子对溶出曲线的一致性进行评估(f2因子需大于50);该做法与1998年日本实施至今的"薬品品質再評価工程"具有相同的出发点.故建议我国对于仿制药的研发、审评以及内在质量的评价,也能从国家的层面参照以上两国的做法,采用溶出曲线的方式来评价,并同时提高溶出度试验标准、严格溶出度试验参数,从而切实有效地提高国产仿制药的品质,力争使其具有与进口原研药相同的生物等效性,并终得以促进我国工业药剂学的发展,为国产仿制药打入国际市场奠定基础.
