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对消旋山莨菪碱片含量均匀度及含量测定方法的商榷
<中国药典>2000年版二部详细规定了消旋山莨菪碱片的含量均匀度和含量测定方法.在实际检验工作中笔者发现,本标准不太严密,提出两点以供商榷:
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消旋山莨菪碱片与布洛芬治疗原发性痛经的疗效对比研究
目的:比较消旋山莨菪碱片与布洛芬治疗原发性痛经的临床疗效.方法:回顾性选取2016年1月至2018年6月东莞市塘厦医院妇科门诊治疗的原发性痛经患者150例,依照不同给药方式分为观察组和对照组,每组75例.观察组患者应用消旋山莨菪碱片治疗,对照组患者应用布洛芬治疗,比较两组患者的药物控制成效、不良反应发生情况.结果:观察组患者药物控制总有效率为94.67％(71/75),明显高于对照组的85.33％(64/75),差异有统计学意义(P<0.05);观察组患者总不良反应发生率为5.33％(4/75),明显低于对照组的14.67％(11/75),差异有统计学意义(P<0.05).结论:与布洛芬比较,消旋山莨菪碱片治疗原发性痛经更具优势,对布洛芬耐受性较差的患者可选用消旋山莨菪碱片替代治疗,可减少不良反应的发生.
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辨证分型联合西药治疗肠易激综合征随机平行对照研究
[目的]观察辨证分型联合西药治疗肠易激综合征疗效.[方法]使用随机平行对照方法,将50例门诊及住院患者按掷骰子法简单随机分为两组.对照组25例匹维溴铵,50mg/次,3次/d;腹泻加复方地芬诺酯,5mg/次,2次/d;便秘加西沙必利,10mg/次,2次/d;腹胀明显加乳酸菌素片,0.8g/次,2次/d;腹痛加消旋山莨菪碱片,10mg/次,2次/d.治疗组25例肝郁脾虚予解郁止泻方(白术30g,白芍20g,防风15g,陈皮、甘草、香附制、柴胡各10g);脾虚泄泻予参苓白术散(白术、党参各20g,陈皮、白扁豆、薏苡仁、砂仁、淮山药、茯苓各10g,甘草、柴胡、桔梗各6g);气滞肠涩予柴胡厚朴汤(生地30g,甘草6g,茯苓、玄参、厚朴、枳壳、麦冬、白芍、陈皮、柴胡、木香各10g);脾肾阳虚四神丸(党参、补骨脂各15g,甘草6g,白术、吴茱萸、五味子、香附各10g);均1剂/d,水煎150mL,早晚口服;西药治疗同对照组.连续治疗7d为1疗程.观测临床症状、便常规、不良反应.连续治疗4疗程,判定疗效.[结果]治疗组痊愈18例,显效5例,无效2例,总有效率92.00％.对照组痊愈11例,显效6例,无效8例,总有效率68.00％.治疗组疗效优于对照组(P＜0.05).[结论]辨证分型联合西药治疗肠易激综合征疗效满意,无严重不良反应,值得推广.
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中药外敷结合灸法治疗寒邪胃痛40例
目的:观察中药外敷结合灸法治疗寒邪胃痛的临床疗效.方法:将80例患者随机分为治疗组及对照组,每组各40例.对照组口服消旋山莨菪碱片,10 mg,每日1次,治疗组应用中药外敷结合灸法治疗.结果:对照组有效率为85.0％,治疗组有效率为100.0％,两组有效率比较,差异具有统计学意义(P＜0.05).结论:中医外敷结合灸法治疗寒邪胃痛疗效显著.
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痛泻要方治疗肠易激综合征临床研究
目的:探讨痛泻要方治疗肠易激综合征临床疗效.方法:将96例肠易激综合征患者随机分为两组,对照组单纯采用常规西药治疗,治疗组在对照组的基础上采用痛泻要方(方药组成:炒白术90 g,炒白芍60 g,炒陈皮45 g,防风30 g,山药15 g,麦芽15 g,枳壳12 g,甘草6g)治疗.两组均以14 d为1个疗程,2个疗程后观察疗效.结果:治疗组48例,治愈34例,好转10例,无效4例.有效率91.67％.对照组48例,治愈9例,好转21例,无效18例.有效率62.50％.治疗组疗效优于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05).结论:痛泻要方治疗肠易激综合征临床疗效显著.
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盐酸消旋山莨菪碱注射液鉴别试验的修改建议
山莨菪碱为我国特产茄科植物山莨菪中提取的一种生物碱,为抗胆碱药物,临床主要用于解除平滑肌痉挛、胃肠绞痛、胆道痉挛以及抢救有机磷中毒[1]等.由于质量可控性,其各种剂型一直被<中国药典>所收载.经检验发现,盐酸消旋山莨菪碱注射液鉴别试验存在不妥之处,现报道如下,希望引起有关部门的重视,并及时加以修订.
关键词： 盐酸消旋山莨菪碱注射液 消旋山莨菪碱片 托烷生物碱 氯化物鉴别 氢溴酸山莨菪碱片 -
消旋山茛菪碱片治疗小儿毛细支气管炎疗效分析
目的:为了更深入的分析在临床治疗小儿毛细支气管炎时使用消旋山莨菪碱片的临床治疗效果.方法:选取2012年6月到2013年6月在我院接受治疗的支气管炎患儿56例,将这些患儿随机分成两姐,治疗组与对照组,每组共有患儿28例,为对照组中的病患提利巴韦林药物,使用静脉注射,同时使用氧气仪帮助患儿有氧呼吸并使用抗感杂药物进行对症治疗,为治疗组中的患儿提供消施山莨菪碱片,观察两组患儿喘苍缓解的时间、哮鸣消失对时间、住院时间等数据信息,并对龙两组患儿的治疗效果,同时对两组患儿的临床基本资料进行回顾分析,结果:两组患儿经过一段时间的治疗后,病情都得到好转,其中治疗组中患儿的总治愈率为92.9％,明显比对照组中患儿75％的总有效率高,P＜0.05,具有差异统计学意义,结论:在治疗毛细支气管炎患儿时,使用消旋山莨菪碱片有很好的治疗效果,可以在临床治疗中推广使用.
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正交试验法优化消旋山莨菪碱片生产工艺
目的 优化消旋山莨菪碱片工艺.方法 采用正交试验设计,考察淀粉、糊精、微晶纤维素、蔗糖的比例对消旋山莨菪碱片的硬度、崩解时限等质量指标的影响.结果 当微晶纤维素、糊精、蔗糖、淀粉的比例为12:5:36:37时,消旋山莨菪碱片的崩解时限、脆碎度可满足产品质量标准要求.结论 新处方辅料比例恰当,产品质量稳定,适合批量生产.
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消旋山茛菪碱片有关物质的研究
目的:针对个别企业使用不符合中国药典要求的原料非法投料生产消旋山莨菪碱片的情况,建立HPLC法测定消旋山莨菪碱片的特定杂质阿托酸6β-羟基-3 α-托品酯,以监督和促使生产企业规范投料.方法:采用SHISEIDO CAPCELL C18(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,以0.01 mol· L-1磷酸二氢钾溶液(含0.15％三乙胺,以磷酸调节pH 6.5)-甲醇(70∶30)为流动相,流速1.0 mL· min-1,检测波长220 nm,柱温35 ℃,进样量20μL.结果:杂质阿托酸6β-羟基-3 α-托品酯质量浓度在4.52～45.2μg·mL-1范围内线性关系良好,回归方程为Y=19.88X+0.945 8,r=1.000,高、中、低浓度的回收率(n=3)分别为99.0％、99.2％、99.0％,RSD分别为0.1％、0.8％、0.6％.230批样品均检出该杂质,其中部分批次该杂质的含量较高.结论:该方法经方法学验证,可用于监督和促使生产企业在消旋山莨菪碱片生产过程中规范投料.
关键词： 消旋山莨菪碱片 杂质 阿托酸6β-羟基-3α-托品酯 高效液相色谱法
