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省级药品不良反应监测中心文献资料
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药品重点监测中省级药品不良反应监测中心的职责探讨
目的：探讨省级药品不良反应监中心在重点监测工作中的职责。方法检索我国、美国FDA和欧盟EMA的官方网站及相关文献，并汇总分析。结果我国现阶段重点监测的目的、方法与FDA《药物警戒管理规范和药物流行病学评估》、EMA的《许可后安全性研究》基本相同，可以借鉴上述文件对管理部门的职责规定设定省级药品不良反应监测中心职责。结论省级药品不良反应监测中心是药品重点监测的技术指导单位而非合同研究组织，经授权接受重点监测方案的备案而非行政审批，监督重点监测是否按方案实施而非监查或稽查，对重点监测方案及总结报告审核但不提供终结论。
关键词： 药品重点监测 省级药品不良反应监测中心 职责 -
省级药品不良反应监测中心工作探讨及今后工作思路
北京市从20世纪80年代中期作为全国早开展药品不良反应监测工作的试点地区,做了大量的探索性工作,积累了一定经验.根据国家药品不良反应监测中心确定的我国药品不良反应监测技术工作的主要任务,较系统地梳理了北京市药品不良反应监测中心开展药品不良反应监测工作的脉络,旨在探讨省级药品不良反应监测中心的工作思路,目的 是与各省级中心进行经验交流与分享,为下一步开展更高层次的工作奠定基础,同时也希望能为其他地区开展药品不良反应监测工作提供借鉴.
关键词： 药品不良反应监测 省级药品不良反应监测中心 工作现状
