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我国开展药品重点监测工作的探讨
2011年修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》提出“药品重点监测”这一新的工作任务。截至目前该办法已实施4年有余，有关药品重点监测工作也积累了一些经验。本文主要从技术监管的角度，重新审视药品重点监测的意义和内涵，总结监测的方法及利弊，梳理重点监测工作存在的问题，为推动该项工作深入有效地开展提供思路。
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药品重点监测中省级药品不良反应监测中心的职责探讨
目的：探讨省级药品不良反应监中心在重点监测工作中的职责。方法检索我国、美国FDA和欧盟EMA的官方网站及相关文献，并汇总分析。结果我国现阶段重点监测的目的、方法与FDA《药物警戒管理规范和药物流行病学评估》、EMA的《许可后安全性研究》基本相同，可以借鉴上述文件对管理部门的职责规定设定省级药品不良反应监测中心职责。结论省级药品不良反应监测中心是药品重点监测的技术指导单位而非合同研究组织，经授权接受重点监测方案的备案而非行政审批，监督重点监测是否按方案实施而非监查或稽查，对重点监测方案及总结报告审核但不提供终结论。
关键词： 药品重点监测 省级药品不良反应监测中心 职责 -
基于电子医疗档案的ADR自动监测规范化操作流程
目的：归纳计算机辅助开展ADR主动监测研究的相关经验，形成基于电子医疗档案的重点药物评价规范化自动监测流程。方法：通过系统性地回顾信息化自动监测技术研究，和已完成的重点药物安全性再评价实践，总结获取的经验并分析存在不足。结果：建立、完善了基于电子医疗病历的药品安全性主动监测流程，包括监测目标确定、预实验、实施自动监测、结果的处理和利用等步骤，将各步骤分解为便于执行的规范化条目，加以解释说明，并在此基础上绘制了自动监测流程图。结论：“医疗机构ADE主动监测与智能评估警示系统”的自动监测模式已较为成熟，并呈现深化药物流行病学研究意义，所存局限尚有待系统性能的进一步提升。
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临床医师主导的复方水杨酸甲酯搽剂药品重点监测研究
目的 以临床医师为主要实施者对已上市药品复方水杨酸甲酯搽剂在人群中进行药品重点监测,对监测效果和第三方机构在监测中的作用进行研究.方法 随机选取因运动系统疼痛就诊于骨科、康复科、中医风湿免疫科和军人外科门诊的患者200例,予复方水杨酸甲酯搽剂进行对症治疗,给药时记录患者一般情况及诊断、治疗方案,在用药第7、37天进行随访,调查不良反应的发生率及治疗效果改善情况;研究过程以临床医师为主要实施者,引入第三方机构对药品重点监测的实施进行技术支持及监督.结果 药品重点监测开展顺利,临床医师可按要求完成相关工作,第三方机构的引入有助于确保监测工作的顺利开展;本监测中发现并确定不良反应1例,不良反应发生率为0.5％,所有患者的视觉模拟评分(visual analogue scale,VAS)由6.11分下降至2.13分.结论 以临床医师作为主要实施者并引入第三方机构进行药品重点监测的模式有助于该监测的实施;复方水杨酸搽剂在人群中不良反应发生率较低,能有效减轻疼痛.
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江苏省药品重点监测报备现状、问题与对策探讨
为推进药品重点监测提供参考.分析2015年8月我省印发《江苏省药品重点监测报备工作程序的通知(试行)》后,对药品重点监测方案报备情况及主要问题,提出相应的改进措施.企业有意愿开展重点监测,但对重点监测目的和作用存在疑虑;可操作性与科学性的博弈贯穿重点监测全过程;方案伦理审查与患者知情同意是否执行,尚待形成共识.应做好政策间的衔接及说明工作;出台重点监测指南,明确技术标准;确定开展伦理审查,提高重点监测的科学性和伦理性.
