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聚集性药品不良事件文献资料
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建设基于药品不良反应监测的聚集性不良事件预警体系的设想和实践
药品群体不良事件对社会造成的影响和危害重大，尤其需要药品监管部门关注，要求及时发现、及时处理和及时控制，防止药害事件的扩大和蔓延，避免更多的患者受到伤害。为及时有效的发现、评估、控制药品群体不良事件，国家药品不良反应监测中心着手构建了基于药品不良反应监测的聚集性药品不良事件预警体系。本文从聚集性药品不良事件预警体系建设的意义、工作基础、建设目标等方面详细论述了建设预警体系的设想和实践。
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影响聚集性药品不良事件预警系统运行的风险因素分析及思考
目的：指导预警系统的功能调整和提高预警能力。方法对国家中心2014年收到的3千余条预警信号进行了系统分析，并讨论影响聚集性药品不良事件预警系统运行的风险因素。结果预警规则以及运行参数的设置、药品不良反应/事件报告的质量、基础数据库的建设以及相关工作程序的制定等因素均可对预警系统的运行造成影响。结论聚集性药品不良事件预警系统可以及时有效的发现药品质量风险。针对已经确认的风险因素，提出了相应的调整建议。
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聚集性药品不良事件预警系统共享平台的建设和实践
聚集性药品不良事件特征表现为同一企业同一批号或相邻批号的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的药品不良事件。通过对聚集性药品不良事件进行分析、评价，判断是否构成药品群体不良事件。已经建成的聚集性药品不良事件预警系统对于保证国家中心对可疑质量安全事件的早期预警、快速反馈、及时处理发挥了重要作用。但国家中心工作界面中基于全国药品不良反应/事件报告数据产生的预警信息在省级中心工作界面中并能不同步出现，因此，省级中心和国家中心对预警信息的处理并没有保持连续性和一致性。为了解决这一问题，国家中心开始设计及搭建药品聚集性事件预警信息共享平台。本文对聚集性药品不良事件预警系统共享平台的建设和实践进行了介绍。
