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警示缺陷文献资料
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药品标识缺陷法律问题研究
目的:提出完善药品标识缺陷相关法律的建议,为我国药品标识管理提供参考。方法查阅国内外相关法律文件,从法律责任的角度分析讨论药品标识管理方式。结果与结论我国应逐步强化药品标识监管,明确药品标识缺陷定义、认定标准和法律责任等条款,出台更加细节化的法律文件指导,为企业药品标识撰写和修订提供依据,使药品能够安全、有效、科学地使用。
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中药注射剂说明书中的警示缺陷
目的:分析中药注射剂说明书中的警示缺陷.方法:采用比较研究方法、文献研究方法.结果:中药注射剂说明书中的警示缺陷多表现为无效警示、不足警示及过时警示.结论:企业应对警示对象负责,说明书经过核准并不能排除警示缺陷的存在.药品警示并不能替代更为安全的药品设计.
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对《药品召回管理办法》的几点思考
<药品召回管理办法>在召回对象、警示缺陷、公众警示、_召回费用等方面的规定存在较大缺陷,与之前的<药品召回管理办法(征求意见稿)>相比模糊了某些具体标准,回避了某些重要问题,是一种立法上的退步.