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风险控制计划文献资料
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FDA风险评估与减低策略实施与借鉴的思考
目的对美国药品风险评估和减低策略(REMS)制度的发展历程、内容及实施过程等进行系统分析和介绍,以期推进我国药品风险控制计划.方法查阅中外文献和美国FDA官网有关REMS政策与进展.结果药品上市申请人通过制定REMS来确保药品效益大于风险,同时美国制定一系列法律法规和指南促进REMS的有效实施.结论美国REMS制度可为我国药品风险控制计划提供参考.
