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确保上市医疗器械的安全性:器械和放射健康中心(CDRH)医疗器械上市后安全性监测计划(七)
8.2 强制性措施管理性和司法性的强制措施是CDRH中心上市后计划的重要组成部分.管理性措施包括信函、扣留、召回、罚款和停止.司法性措施包括查封、禁令和起诉.8.2.1 管理性措施 CDRH中心有权采取一系列的管理性措施,解决与美国食品药品监督管理局(FDA)颁布的相关法律、法规相违背的、涉及公众健康的问题.这些措施包括:①通过信函传播信息;②扣留威胁公众健康的医疗器械;③采取一系列的机制来约束和控制企业上报数据的完整性.对于公众健康问题也可以通过器械召回或CDRH中心的罚款来解决.