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复肝宁片处方工艺研究
目的 优选复肝宁片的处方工艺.方法 以单因素试验筛选填充剂、粘合剂和崩解剂,正交试验优化主要辅料 用量,湿法制粒制备复肝宁片.结果 与结论优化后的处方为每片含糖粉 37.5mg、微粉硅胶 19mg、羟丙甲纤维素 14mg、羧甲淀粉钠 19mg、硬脂酸镁 2.66mg,制备的复肝宁片质量检查符合要求,可压性及崩解均较好.
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HPLC同时测定复肝宁片中芍药苷和绿原酸的含量
目的 建立同时测定复肝宁片中芍药苷和绿原酸含量的高效液相色谱法(HPLC).方法 采用SHISEIDO CAPCELL PAK C18(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱;以乙腈-[水-磷酸-三乙胺(85:0.08:0.08)](17:83)为流动相;柱温35℃;流速1.0 ml/min;芍药苷检测波长230 nm,绿原酸检测波长327 nm.结果 芍药苷在0.00582～0.1164 mg/ml范围内有良好的线性关系(r=0.9999),平均回收率为98.55％,RSD=1.98％(n=9);绿原酸在0.02939～0.5878 mg/ml范围内有良好的线性关系(r=1.0000),平均回收率96.92％,RSD=1.63％(n=9).结论 本方法简便、快速、准确、重复性好,可用于复肝宁片质量控制.
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复肝宁片的质量标准
目的:建立复肝宁片的质量控制方法.方法:采用TLC方法对处方中的山楂、牡丹皮进行了鉴别;采用HPLC方法测定绿原酸的含量.结果:薄层色谱中斑点清晰,易于识别;绿原酸线性范围为0.08～1.22μg,r=1.000 0,平均回收率为99.5%,RSD=0.3%(n=6).结论:方法简单,准确,能控制该制剂的质量.
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复肝宁片质量标准的研究
目的 提高复肝宁片的质量标准.方法 采用TLC法对复肝宁片中的柴胡、金银花、牡丹皮3味药材进行定性鉴别;采用HPLC法对复肝宁片中的柴胡皂苷a进行含量测定,并确定含量下限.结果 TLC鉴别结果斑点清晰、分离度好,阴性对照无干扰;柴胡皂苷a进样量在0.389 4～9.736 0μg范围内与峰面积线性关系良好(r=0.999 8);平均回收率为99.42％,RSD=2.39％(n=6).结论 所建标准可用于复肝宁片的质量控制.
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反相高效液相色谱法测定复肝宁片中绿原酸含量
目的 建立复肝宁片中绿原酸的含量测定方法.方法 采用反相高效液相色谱(RP-HPLC)法.色谱柱为Hypersil BDS C18柱(200 mm×4.6 mm,5 μm),流动相为乙腈-0.4%磷酸溶液(13∶87),流速1.0 mL/min,检测波长为327 nm,柱温30℃.结果 绿原酸进样量线性范围为0.2～2.0 μg(r=0.999 5),平均加样回收率为97.98%,RSD为0.76%(n=6).结论 RP-HPLC法测定复肝宁片中绿原酸含量,方法可行,重现性好,可用于复肝宁片的质量控制.
