基于"替代用药成本平衡"原则的药物价值评估机制探索

目的我国PCI手术患者术后出血和围术期病死的发生率明显高于发达国家,其重要因素可能与抗凝药物的差异有关.国内普遍采用肝素类抗凝药物,而国际上普遍采用比伐芦定.大量国际文献表明,在PCI围术期,与 肝素等其他抗凝类药物相比,比伐芦定的抗凝效果不差,而不良反应较少.PCI手术抗凝药物采用比伐芦定替代肝素,术后出血率、围术期内病死率、再发梗死率均可明显减少,还可缩短住院时间、降低治疗成本.然而,我国PCI手术医师目前很少使用比伐芦定抗凝,究其原因主要是比伐芦定相对于肝素类抗凝药物价格高较多.为减少我 国PCI患者术后出血率、围术期病死率,探讨比伐芦定替代肝素类抗凝药物的成本-效益、评估其效用价值,理性 选择用药对象等问题,具有重要意义.方法基于我国医保2010—2013年10 960例PCI患者临床用药及费用信息 数据,通过比较肝素抗凝与比伐芦定抗凝的效用差异以及成本差异,进行比伐芦定的替代平衡价值探索.本研究数 据显示,10 960人次PCI住院总医疗费为767 734 637元,次均(71 231 ±29 076)元.其中,发生术后大出血的300例 患者住院总医疗费为33 662 850元,占总样本总住院费用的4.38%,次均(112 209±722 761)元,剔除300例术后 出血患者总医疗费用后,未出血患者住院总医疗费为734 071 787元,占总样本总住院费用的95.62%,次均(70 058士 25 951)元.比较单用肝素和比伐芦定抗凝PCI患者,使用比伐芦定患者平均年龄较大,平均住院时间较长[(13.3±10.1) d 对(11.4±5.6) d],平均住院总费用较低,其中,除去介入器材费用后,日均费用基本相当(2 314元对2 403元), 提示两种抗凝药物的价格差异不影响日均费用,说明比伐芦定与肝素类抗凝药物的差异可与其他诊疗费用的反向差 异抵消.本研究将术后接受过一种或多种止血药物治疗,或者有输血和血浆的患者纳入大出血组,数据库中终得 到300例患者.根据大出血组患者的年龄、住院医院级别、本次住院接受的支架数来配比对照组,且患者未使用过 止血药物治疗、未输血或输血浆,终入组614例患者.分组后,采用回顾性队列研究和统计分析.结果大出血组与 对照组在年龄、支架数量、医院级别方面差异无统计学意义,但大出血组平均住院时间(22.2 d)远高于对照组(11.7 d), 大出血组患者的次均住院总费用(11.2万元)远高于对照组(6.9万元),大出血组较对照组人次平均多开支43 332 元(P<0.01).大出血组发生抢救的例数占比为31.3%,远高于对照组的9.6%.大出血组病死率为14.7%,也远高于 对照组的1.1%. PCI术后死亡平均年龄为71.5岁,对每例死亡患者按质量调整寿命年(QALY)方法折算经济损失. 预期寿命按75岁计,每一 QALY相当于1个国内生产总值(GDP,按发展中国家可接受每一 QALY成本代价1倍 GDP水平)计算,中B 2013年的人均GDP为41 909元,PCI患者的效用系数假设为0.82.根据B外有关数据和本 研究调查数据,结合数学推算,我国PCI手术发生术后出血属于高风险组的约占PCI总人数的37.3%.结论根据 "替代用药成本差异与平衡"模型估算,基于比伐芦定减少术后大出血和手术当次住院死亡两项效用,如果我国医 院可以严格实行PCI术前进行术后出血风险评估制度,规定在术后出血高风险患者群内务必使用比伐芦定,那么, 其"替代用药成本平衡"价值评估为3 163元.当然,如果进一步将缩短住院时间、减少再发心肌梗死等其他效同时 用加,则"替代用药成本平衡"价格可相应的再提高.目前,国内比伐芦定的实际价格为每人次2 800元,如果针对 术后大出血风险高的人群,选择使用比伐芦定抗凝,可获得较好的成本-效益比.建议国内PCI手术界学习国外惯例 做法,明确指出PCI手术务必进行围术期出血风险评估,并根据风险高低制订不同的抗凝策略,以发挥比伐芦定和 其他抗凝类药物的各自优势,对评估为术后出血风险高的患者,优先选择比伐芦定.由于研究数据有局限,本研究 结果仅可作为抗凝药物选择的药物经济学方面的一种依据.替代医疗成本差异与平衡理论,可作为一些疗效相当, 但不良发应有差异的两类替换药物之间比较价值的定量计算方法.当然,仿制药品还需考虑与原研药比较生物有效 性.价值评估(估价)与定价既有关联又存在一定差异,而销售成交价、医保支付标准还需另行考虑.通过临床试验、临床验证确认药物效用是价值评估的基础和前提,对药物效用进行价值定量评估,可作为价格谈判的基础数据,也可作为医保目录遴选、医保支付标准确定以及医保基金影响预测的科学依据.