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注射用美洛西林钠/舒巴坦钠文献资料
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鲎试剂检查注射用美洛西林钠/舒巴坦钠细菌内毒素的探讨
目的:探讨用鲎试剂检查注射用美洛西林钠/舒巴坦钠细菌内毒素方法.方法:按中国药典2000年版附录细菌内毒素检查法要求进行试验.结果:注射用美洛西林钠/舒巴坦钠的浓度为7.5mg/ml时不干扰鲎试剂与细菌内毒素的凝胶反应.结论:细菌内毒素检查法适用于检测注射用美洛西林钠/舒巴坦钠中的内毒素.
关键词： 注射用美洛西林钠/舒巴坦钠 鲎试剂 细菌内毒素检查 -
国内注射用美洛西林钠/舒巴坦钠质量研究
目的 综合评价注射用美洛西林钠/舒巴坦钠的质量现状.方法 采用现行法定标准结合探索性研究对市场上4家生产企业的102批注射用美洛西林钠/舒巴坦钠的质量进行系统比较,通过对原料药和制剂有关物质、聚合物及杂质谱等的考察,结合加速稳定性试验,分析不同企业产品注射用美洛西林钠/舒巴坦钠的质量差异.结果 法定标准检验102批注射用美洛西林钠/舒巴坦钠,合格率为100％;探索性研究揭示现行标准中有关物质检查方法欠缺和聚合物杂质检查缺失,导致质量控制不到位.结论 国内注射用美洛西林钠/舒巴坦钠整体质量一般,质量标准有待统一和提高.
关键词： 注射用美洛西林钠/舒巴坦钠 质量分析 有关物质 聚合物
