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罗通定口腔崩解片的研制
目的研制在唾液中迅速崩解,含高剂量活性成分37.5 %(W/W)的片剂.方法分别通过直接压片、湿法制粒和模制法制备含罗通定、崩解剂和其它赋形剂的口腔崩解片.应用单因素实验选择使用不同的崩解剂和赋形剂以确保佳崩解.同时按照常规药典方法和润湿时间测定方法测定崩解时间.结果通过直接压片得到的硬度4.0 kg·mm-2的片剂(80 mg)在健康志愿者口腔中于15秒内快速崩解;湿法制粒所得片剂也具足够硬度,崩解时间稍长但可接受(口腔中25秒内);模制法所得片剂在口腔中40秒内崩解,但硬度低(2 kg·mm-2).三种不同制备方法所得片剂的崩解时间与各自的润湿时间相似.体外崩解时间和润湿时间均和体内崩解时间相似,后者和口腔内崩解时间显示更好的相关性.结论可以通过上述三种方法和片剂制备中的常用赋形剂制备口腔崩解片.体外崩解时间和润湿时间是评价口腔崩解片体外崩解时间的必要指标.
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口腔速崩片的制备
目的制备口腔速崩片,对其体内外质量指标作初步探索.方法采用直接压片法制备口腔速崩片,研究了崩解剂的种类和用量、片剂的硬度和直径等对体内外润湿时间和崩解时间等质量指标的影响.结果选择8%的交联聚集维酮作为崩解剂,硬度为5kgf,片径为8mm时,制得的口腔速崩片口腔润湿时间和崩解时间分别为45和19s.结论口腔速崩片在口腔内快速崩解,适合老人小孩用药.
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口腔速崩片的研制与评价
目的:研制及评价口腔速崩片.方法:选用微晶纤维素(MCC)和低取代羟丙基纤维素(L-HPC)作为崩解剂,通过湿法制粒压片工艺制备口腔速崩片.并考察速崩片的性质,如硬度、润湿时间、吸水率、崩解时间来初步阐明其润湿及崩解的特性.此外,选用萘普生为模型药物,考察其含量对崩解时间的影响及润滑剂硬脂酸镁的含量对崩解时间的影响,同时也测定了速崩片在口腔内的崩解时间.结果:当MCC/L-HPC的比例从3∶7至9∶1时,其体外崩解时间均在10 s以内,体内崩解时间均在30 s以内.随着萘普生和硬脂酸镁的含量增大,其崩解时间相应延长,但也都在30 s以内.结论:当MCC/L-HPC的比例为9∶1时,崩解时间短,润湿时间短.疏水性药物萘普生和疏水性润滑剂硬脂酸镁的含量分别增大至50%和5%时,其崩解时间分别在13 s和28 s以内,仍具有速崩片(在30 s内崩解)的特性.
