您当前的位置：
首页 > 文献资料
所属专业：
非破坏性定量文献资料
-
不同厂家生产的头孢哌酮钠舒巴坦钠注射用粉针剂通用性近红外定量模型的建立
用光纤和积分球测量的近红外漫反射光谱分别建立可以测定不同厂家生产的头孢哌酮钠舒巴坦钠注射用粉针剂的定量分析模型.建立这两个模型共使用了6批市场销售的样品和42批实验室自制样品.头孢哌酮钠的浓度范围是30%~70%,舒巴坦钠的浓度范围是60%~20%.型号为EQUINOX55型近红外光谱仪用于模型的建立.对于头孢哌酮钠,积分球模型的交叉验证均方根误差(RMSECV)和预测均方根误差(RMSEP)分别为1.79%和2.85%;光纤模型的结果是2.93%和2.92%.对于舒巴坦钠,积分球模型的RMSECV和RMSEP分别为1.86%和3.08%;光纤模型的结果是2.23%和3.01%.根据ICH的指导原则和参考文献12,从专属性、线性、准确度、精密度和粗放性以及模型传递等几个方面对模型进行了评价.我们的研究表明,建立非破坏性的通用性快速定量分析模型用以分析不同厂家生产的粉针剂样品是可行的.所以,近红外方法能被作为一种有效的方法快速、非破坏性的监督检查市场上流通的产品.
