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刺五加注射液中过敏性杂质的分析
目的 探索刺五加注射液中的过敏性杂质,建立相应的检查方法.方法 针对刺五加注射液"水煮醇沉"工艺的特点提取刺五加抗原,采用豚鼠被动皮肤免疫(PCA)实验寻找刺五加注射液中的过敏性杂质,用间接ELISA法检测过敏性杂质.结果 PCA实验证实,ELISA法阳性刺五加注射液可以引发刺五加抗原致敏豚鼠的速发型过敏反应;采用间接ELISA法检测刺五加注射液中的过敏性杂质,其灵敏度为0.5mg·L-1,线性范围为4～128mg·L-1(r2=0.9988),平均加样回收率为86.3%;对92批市场流通样品进行了测定,8批(8.7%)检出过敏性杂质;经超痣处理后,样品的ELISA实验呈阴性,而其UFLC分析显示,超滤前后药物中的HPLC图谱没有变化.结论 本实验结果表明,药材中的植物蛋白等过敏性杂质可能会残留到注射液中导致过敏反应的发生,间接ELISA法可用于测定刺五加注射液中的过敏性杂质;超滤技术可以去除刺五加注射液中的过敏性杂质.
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间接ELISA法测定刺五加注射液中的过敏性杂质
目的 建立刺五加注射液中残留过敏性杂质的检测方法.方法 采用间接ELISA法检测过敏性杂质.结果 该方法的线性范围为4～128 μg/mL(R2=0.999),检出限约为0.5μg/mL,定量限约为4μg/mL,平均加样回收率为86.3％,方法的精密度较好、特异性强；对92批市场流通样品进行了测定,8批检出过敏性杂质.结论 该方法前处理简单、精密度较好、特异性强,可用于刺五加注射液中过敏性杂质的检测.
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间接ELISA法测定丹参注射液中的过敏性杂质
目的:建立丹参注射液中残留过敏性杂质的检测方法.方法:采用间接ELISA法检测过敏性杂质.结果:该方法的线性范围为1～ 128 μg· ml-1(r=0.995 3),检出限为0.25 μg·ml-1,定量限为1 μg·ml-1,平均加样回收率为92.7％.对96批市场流通样品进行了测定,8批检出过敏性杂质.结论:该方法前处理简单、精密度较好、特异性强,可用于丹参注射液中过敏性杂质的检测.
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超滤技术对中药注射剂安全性和有效成分影响的研究进展
目的:为超滤技术在中医药的深入运用提供参考.方法:查阅近年相关文献,总结、分析超滤技术对中药注射剂安全性和有效成分的影响.结果:超滤技术能有效提高中药注射剂的澄清度,进而减少吐温-80的使用量；能有效去除残留在中药注射剂中的大分子热原和过敏性物质,增加其临床应用的安全性；能够增加有效成分的保留,提高其临床疗效.结论:超滤技术必将广泛用于中药注射剂的生产,并推动我国医药技术水平快步发展.
