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丝裂霉素眼用冻干粉的研制及质量控制
目的 制备丝裂霉素眼用冻干粉,并建立质量控制方法,为临床使用提供安全的药物.方法 以氯化钠为辅料制备丝裂霉素眼用冻干粉,考察活性炭使用量、pH值、冻干时间等因素对制剂质量的影响;建立酸碱度、渗透压等检查的方法,使用HPLC测定含量和有关物质;进行稳定性研究.结果 活性炭使用量为0.005%,pH值为6.5-8.0,冻干总时间为35 h时制剂的质量佳;本品的渗透压为(307.3±2.1)mOsm ·kg-1,pH值为6.94±0.03,干燥失重为(0.74±0.03)%,其余检查项均符合质量标准.丝裂霉素眼用冻干粉对光照和高温敏感,本品采用避光包装在加速实验下6个月和长期稳定性实验下12个月是稳定的.结论 丝裂霉素眼用冻干粉制备简单,质量稳定;所建立的质量控制方法可靠,可用于本品的质量控制.
