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消旋奥硝唑文献资料
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左旋奥硝唑剂量递增人体耐受性及药动学研究
目的 研究中国健康志愿者静脉滴注左旋奥硝唑剂量递增的耐受性、安全性及药动学.方法 20名健康男性、20名健康女性受试者按体重分层随机分入4组,分别接受500,1000,1250,1500mg单次用药试验;单次用药试验结束清洗2周后,500mg剂量组再次接受每天早、晚500mg连续5d的多次用药试验;1000mg剂量组再次接受1000mg奥硝唑(阳性对照比较不良反应)的单次用药试验.观察不良事件,HPLC测定血浆中左旋奥硝唑浓度,BPSS2.0计算主要药动学参数.结果 单次静脉滴注左旋奥硝唑500,1000),1250,1500mg的不良反应为0/9,0/10,0/10,2/10;多次静脉滴注左旋奥硝唑500mg的不良反应为3/10;单次静脉滴注消旋奥硝唑1000mg的不良反应为5/10.单次用药500,1000,1500mg,多次用药500mg的ρmax分别是(8.63±2.57),(18.6±4.08),(27.5±10.6),(23.4±4.67)mg·L-1;AUC0-60分别为(109.5±24.0),(293.1±69.9),(422.9±84.0),(412.3±99.4)mg·h·L-1.结论 中国健康志愿者静脉滴注左旋奥硝唑500～1500mg单剂量,500mg多剂量是安全,能够耐受的;500～1500mg内呈线性药动学特征,多次用药后体内有-定蓄积.
