首页 > 文献资料
-
国家药品标准物质的发展历程与现状
目的 介绍国家药品标准物质的发展过程、现状和存在的问题以及今后应探索的发展趋势.方法 总结目前国家药品标准物质的发展过程,分析、探究其发展趋势 结果 国家药品标准物质五十年的发展取得了可喜的成就,但仍存在一些技术及供应方面的问题 结论 国家药品标准物质的发展离不开药品标准的不断提高,二者相互促进,对于化学药品、疫苗、生物技术药物以及中药的产业化、现代化具有重要的意义.
-
国家药品标准物质供应工作现状与探讨
目的 探讨国家药品标准物质供应工作发展方向.方法 介绍国家药品标准物质供应工作现状,探讨需要加强和改进的方面.结果与结论 随着我国药品标准物质工作的不断发展,国家药品标准物质供应会更快捷、更先进、更完善,并逐步确立在国际市场上的地位,为保证人类用药安全起到积极的作用.
-
国家药品标准物质分包装管理工作现状与探讨
目的 探讨我国药品标准物质分包装工作发展方向.方法 以化学对照品为例,介绍我国药品标准物质分包装管理工作现状.结果 与结论应借鉴国际药品标准物质分包装管理经验,提高我国药品标准物质分包装管理工作整体水平,确保药品标准物质质量符合国家标准.
-
国家药品标准物质标签及其说明书管理规范的建立与探讨
目的:建立国家药品标准物质标签及其说明书的管理规范,保证国家药品标准物质的质量与安全,为用户提供准确无误的信息.方法:参照药品标签和说明书的管理要求,并结合国家药品标准物质制备与生产现状,建立并探讨国家药品标准物质标签及其说明书的标准操作规范.结果:规范制定国家药品标准物质标签及其说明书生成的工作流程和标准操作规范,应用防伪标识、唯一标识、条形码等信息进行安全管理,确保溯源可控.结论:通过建立国家药品标准物质标签及其说明书管理标准操作规范,加强并完善国家药品标准物质标签及其说明书的管理,保证了国家药品标准物质的质量与安全,为用户提供准确无误的信息.
-
国家药品标准物质的项目化管理工作模式研究
目的：：探讨建立国家药品标准物质科学、创新的工作模式。方法：采用项目化管理。结果与结论：项目化管理模式能够有效的统筹安排国家药品标准物质的原料征集、研制、审核和分装、包装等工作，对引导研制方向、改善品种供应具有科学的指导意义。
-
国家药品标准物质稳定性核查探讨
目的:阐述药品标准物质的稳定性核查在药品检验及质量控制中的作用,解释药品标准物质稳定性核查定义、探讨稳定性核查的方法.方法:分析如何选择稳定性核查对象、稳定性核查方法及稳定性核查结果判定依据等.结果:根据GB/T 27025-2008/ISO/IEC 17025:2005<检测和校准实验室能力的通用要求>,实施药品标准物质的稳定性核查,确保国家药品标准物质的量值准确.结论:定期进行国家药品标准物质特性量值的稳定性核查,是保证其量值准确性的重要措施.
