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国家药品标准物质的发展历程与现状
目的 介绍国家药品标准物质的发展过程、现状和存在的问题以及今后应探索的发展趋势.方法 总结目前国家药品标准物质的发展过程,分析、探究其发展趋势 结果 国家药品标准物质五十年的发展取得了可喜的成就,但仍存在一些技术及供应方面的问题 结论 国家药品标准物质的发展离不开药品标准的不断提高,二者相互促进,对于化学药品、疫苗、生物技术药物以及中药的产业化、现代化具有重要的意义.
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对HPLC法进行含量测定用对照品的几点建议
我国药品标准物质是指按照<中国药典>、部颁标准的要求,在药品检定时,为得到鉴别、含量测定、杂质和有关物质检定等项结果的准确一致,用以与被测样品对比,判定其质量结果的实物标准.根据药品标准物质使用的预期用途和测定方法的不同,供含量测定用药品标准物质可分为生物标准品、化学对照品和中药化学对照品,供含量测定用的化学对照品其纯度应不低于99 5%;供含量测定用的中药化学对照品其纯度应不低于98% [1].标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品含量或效价测定的标准物质,按效价单位(或μg)计,以国际标准进行标定.对照品除另有规定外,均按干燥品(或无水物)进行计算后使用.对照品、对照药材、标准品均应附有使用说明书、质量要求、使用期限和装量等[2].通过对现行的药品标准及所提供的供HPLC法进行含量测定用药品对照品进行分析,发现存在以下不足.
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抗生素生物标准品的确定
本文从抗生素标准品效价单位的定义着手,系统地阐述了抗生素标准品的确定原则.首批制备时应综合考虑溯源性、同质性、连续性和稳定性问题,而以后的制备则应采用协作标定的方法来保证标准品的连续性.并举例说明了首批抗生素标准品的制备过程.
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抗生素国家标准品的协作标定
抗生素生物标准品是用于抗生素药品效价(含量)测定的标准物质.在效价测定中,需将供试品和已知效价的标准品在相同的实验条件下作比较,进而确定供试品的效价,可见抗生素标准品的重要性.标准品的效价(含量)标定,由中国药品生物制品检定所负责,首先组织3个以上实验室进行协作标定,然后将各实验室的数据进行合并计算,确定终定值,作为国家标准品.该项工作技术性强,试验方法影响因素较多,但若实验方法设计严谨,操作规范,就会取得精密度高、准确度较好的结果.