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HPLC测定甲磺酸酚妥拉明片有关物质
甲磺酸酚妥拉明为α-肾上腺素受体阻滞药,有血管舒张作用,临床上用于血管痉挛性疾病.中国药典1995年版收载,但对其有关物质未做规定,美国药典23版、英国药典1993年版均采用薄层色谱法控制有关物质.
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西地那非和酚妥拉明治疗勃起功能障碍的临床疗效比较
目的：比较西地那非和酚妥拉明治疗勃起功能障碍的临床效果和安全性。方法选取2011年6月—2014年6月南京市妇幼保健院收治的勃起功能障碍患者223例，随机分为对照组（n=108例）和治疗组（n=115例）。对照组性交前0.5～1 h口服甲磺酸酚妥拉明片，1片/次；治疗组在性交前0.5～1 h口服枸橼酸西地那非片。首次使用时推荐剂量为50 mg，根据后期个体疗效情况调节剂量，范围在25～100 mg。两组每日多服用1次，每周至少1次但不超过4次，均连续治疗8周。比较两组的临床疗效，同时比较两组患者治疗前后勃起功能国际指数问卷表（IIEF-5）评分、勃起质量量表（EQS）评分、平均起效时间和性交持续时间。结果治疗后，治疗组和对照组的总有效率分别为86.9%、63.9%，两组总有效率比较差异有统计学意义（P＜0.05）。治疗后，两组IIEF-5评分和EQS评分均较治疗前显著增加，同组治疗前后差异有统计学意义（P＜0.05），且治疗后，治疗组这两项评分均显著高于对照组，两组比较差异有统计学意义（P＜0.05）。治疗组平均起效时间和平均性交持续时间均显著长于对照组，两组比较差异有统计学意义（P＜0.05）。结论西地那非治疗勃起功能障碍有较好的临床疗效，疗效优于酚妥拉明，可进行临床推广使用。
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甲磺酸酚妥拉明片治疗男性勃起功能障碍Ⅱ期临床报告
目的评价甲磺酸酚妥拉明片治疗男性勃起功能障碍的有效性及安全性和耐受性.方法220例受试者(试验组112例、对照组108例),采用多中心、随机双盲、安慰剂平行对照、剂量视情增减的设计方案,在2周筛选期后进入4周的治疗期,在筛选期及研究结束时填写国际勃起功能问卷(IIEF).研究者根据受试者记事表、ⅡEF和总评题对受试者进行疗效评价.结果主要疗效指标临床总有效率甲磺酸酚妥拉明组(A组)50.94%,安慰剂组(B组)16.82%;总评题:A组有57.55%的受试者认为研究药物改善了其勃起功能,B组22.43%.受试者记事表显示:A组受试者的性生活成功率为49.46%,B组17.88%.,不良反应发生率A组26.17%,B组7.62%,表现为轻度和短暂的鼻塞、面部潮红、心率快、口干、胸闷、胃不适、瘙痒、头痛、头晕、低血压.仅3名受试者因不良事件而终止研究.结论甲磺酸酚妥明片为一种安全、有效的治疗ED的药物.
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甲磺酸酚妥拉明片溶出度测定方法的研究
目的考察甲磺酸酚妥拉明片的体外释放行为,制订合理的溶出度测定条件.方法以1000ml水为溶出介质,转速75r·min-1,间隔一定时间取样,采用UV法,于278nm测定药物的溶出速率.结论甲磺酸酚妥拉明在8.032～40.16μg·ml-1浓度范围内线性关系良好(r=1.0000),平均回收率100.3%,RSD=0.47%.结论本品溶出迅速,主药在20min内即可完全溶出,且均一性好.达到了很好的体外释放效果.
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紫外分光光度法测定甲磺酸酚妥拉明片的含量
酚妥拉明为肾上腺素a受体阻滞剂，能明显扩张周围小动脉改善微循环，一般用于抗休克的急救治疗，中国药典2000年版二部只收载了注射液，美国研制了甲磺酸酚妥拉明速崩片，且增加了适应症，用于ED的治疗，效果良好［1］。现用本公司研制的甲磺酸酚妥拉明片进行了UV法的含量测定研究，甲磺酸酚妥拉明回收率为99.6%，RSD0.4%(n＝6)，该法准确可靠，专一性强，符合制剂定量标准的要求，适于基层单位药厂快速检测。1实验部分1.1仪器与试药日立2000紫外分光光度计。甲磺酸酚妥拉明对照品(药典法标定99.8%)；甲磺酸酚妥拉明片(本公司研制)；乙醇分析纯。
