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生物分析方法验证文献资料
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生物样品定量分析方法验证中试验样品再分析的意义和对策
目的 介绍试验样品再分析(incurred sample reanalysis,ISR)的法规要求、意义和对策.方法 综述国际上关于试验样品再分析的指导原则、研究论文和统计数据,通过实例来总结试验样品再分析失败的原因及预防措施.结果与结论 试验样品再分析有助于改善生物分析方法的重现性,已经成为法规生物样品分析的一项重要内容.采取适当的对策,可以防止试验样品再分析失败造成的损失.
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特殊基质样品及内源性物质生物分析方法的验证
欧洲药品管理局(EMA)和美国食品药品监督管理局(FDA)近年颁布的生物样品分析方法指导原则提出对特殊基质、改变抗凝剂进行验证,并更新了对内源性物质检测方法的要求,中国药典2015年版生物样品分析方法指导原则对特殊基质、抗凝剂影响、内源性物质也提出更高要求,由此引发业内诸多讨论.本文针对溶血和高血脂样品的界定、基质效应验证方法的建立、改变抗凝剂后的部分验证以及内源性物质生物样品的建立和验证方法等内容进行了综述.
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人体苯磺酸氨氯地平生物分析方法验证问题的探讨
目的 探讨国内进行生物分析方法验证存在的问题.方法 分析2001年至2013年含测定人体苯磺酸氨氯地平浓度的生物分析方法验证的20篇文献(除去相同试验的文献),并与欧盟生物分析方法验证指导原则进行对比.结果与结论 国内的试验单位进行生物分析方法验证时在基质效应、稳定性的验证方面需要加强；建议增加残留、稀释完整性、已测样品再分析、系统适用性等方面的内容以提高生物分析的质量.我国的药品申报者、生物分析研究单位,应充分认识到生物分析方法验证的意义和重要性,关注科学和法规的不断发展,开展系统、合理的方法学验证工作,以保证药物安全性、有效性研究的科学性.
