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GLP认证文献资料
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我国GLP规范与国际互认
我国的药物非临床研究质量管理规范(GLP)起步较晚,与OECD组织的GLP规范还有一定差距.近年来,我国食品药品监督管理局实施多种举措,强制GLP规范的实施,加强GLP实验室的管理,推行GLP检查和认证,力求推进国际安全性资料的互认.以减少重复实验和资源浪费,降低研究成本,使国内企业在本国认证实验室完成的药物在国际上市,而国际新药也能在中国同步上市.同时,我国政府也可在互认中逐步提高认证标准,加快提升国内实验室水平,充分利用动物和人力资源充足的优势,获得国外安全性评价的业务.
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GLP认证现场检查常见问题简析
分析统计国家食品药品监督管理局药品认证管理中心近3年来组织的42次GLP认证的现场检查结果,列举了被检查实验室出现的共性问题和由此导致的缺陷结果.在对比较常见的10类缺陷项目,如组织机构和人员、实验过程、动物和实验设施、供试品和对照品、仪器设备、动物用品、标准操作规程(SOP)等方面问题进行具体分析的同时,提出整改措施和改进建议,以期帮助受检研究机构提升GLP管理水平,提高现场核查的通过率,为新药临床研究保驾护航.
