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生物药物分析方法文献资料
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生物药物分析方法验证体系的研究
目的：探讨生物药物分析方法验证中存在的问题及改良策略。方法：分析国内外对于生物药物分析方法验证的理念、特点及研究进展，将质量源于设计的理念同传统方法验证理念进行比较研究。结果与结论：将指标化、终点化控制的传统验证体系改良为可视化、可溯源、立体化过程控制的方法验证系统。将方法建立及验证工作有机融合一体，为高质量数据提供保障。这个体系不但可有效整理记录方法建立及验证过程，利于分析方法转移过程中有效信息的传递，也有利于生物药物分析方法的评价和研究。
