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《欧洲药典》6.0版文献资料
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《欧洲药典》6.0版与7.5版单克隆抗体总论的介绍与比较
目的 介绍《欧洲药典》7.5版在6.0版基础上单克隆抗体总论所做的修订和变化,为2015年版《中国药典》三部中单克隆抗体总论的起草和完善提供参考.方法 对《欧洲药典》6.0版和7.5版单克隆抗体总论进行列表比对分析,了解《欧洲药典》对于单克隆抗体产品安全性、有效性和质量可控性的新的关注点和要求,并对2015年版《中国药典》三部单克隆抗体总论的起草提出几点建议.结果与结论 《欧洲药典》7.5版比6.0版表述更加严谨,对于生产过程的控制和要求更为合理,充分体现了质量源于设计以及质量风险控制的理念.
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2010年版《中国药典》三部制剂通则主要修订内容的分析及相关问题的探讨
本文就USP33,2010年版<中国药典>三部、<欧洲药典>6.0版所收载的制剂通则列表比对分析;讨论了2010年版<中国药典>三部制剂通则的主要修订内容及其修订原因;还研究探讨了2010年版<中国药典>三部制剂通则中尚需完善之处,为2010年版<中国药典>三部制剂通则的执行及进一步的修订完善提供了参考.
