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药品非临床质量管理规范文献资料
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纠正和预防措施在GLP法规实施中的应用
GLP作为一种质量管理体系,其持续的质量改进已成为永恒的目标。因此,应确保将GLP实际运行过程中发生的问题更好地改正,降低问题发生率和/或减低其发生后的危害程度,甚至于预判可能出现的问题并提前规划,从而尽可能避免其发生。本文介绍一种方法-纠正和预防措施,简要描述通过七大步骤完成上述目标,使其成为不断改进GLP质量管理体系的有效工具。
关键词: 药品非临床质量管理规范 质量管理体系 纠正和预防措施 风险分析 风险评估