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制药企业纠正和预防措施(CAPA)体系的建立
目的 利用CAPA原则对制药企业的产品质量问题进行防患与未然.方法 选择合适的功能模块,建立和维护一个有效的纠正和预防措施(CAPA)控制体系.结果 纠正和预防措施(CAPA)体系是质量管理体系的一个核心组成部分,可以实现产品质量的持续改进.结论 一套切实可行的CA-PA流程将能有效地帮助制药企业对质量体系进行管理.
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关于注射剂异物在生产环节调查与处理的讨论
目的:调查注射剂生产环节异物产生的原因并制定有关的纠正和预防措施.方法:结合具体案例回顾相关生产环节调查处理流程.结果:药品生产过程中在人员、设备、物料、环境控制、操作方法、灯检等环节的偏差均可导致异物的出现,根本原因调查和所采取的纠正预防措施是企业质量管理体系有效性的重要体现.结论:企业需遵循《药品生产质量管理规范》要求开展异物的调查,并采取有效的风险管理措施处理相关产品.
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纠正和预防措施在GLP法规实施中的应用
GLP作为一种质量管理体系,其持续的质量改进已成为永恒的目标。因此,应确保将GLP实际运行过程中发生的问题更好地改正,降低问题发生率和/或减低其发生后的危害程度,甚至于预判可能出现的问题并提前规划,从而尽可能避免其发生。本文介绍一种方法-纠正和预防措施,简要描述通过七大步骤完成上述目标,使其成为不断改进GLP质量管理体系的有效工具。
关键词: 药品非临床质量管理规范 质量管理体系 纠正和预防措施 风险分析 风险评估 -
药品生产质量管理规范(2010年修订)检查指南
(接6月下)
(二)调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因。
(三)确定所需采取的纠正和预防措施,防止问题的再次发生。
(四)评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性。
(五)对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录。
(六)确保相关信息已传递到质量受权人和预防问题再次发生的直接负责人。
(七)确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审。 -
质管活动中纠正和预防措施执行情况报告
自2004年6月实验室国家认可委员会首次对常熟疾控中心进行定期监督评审、整改后,质量管理工作得到了加强,但通过质量监督员日常监督和质量体系内部审核发现还存在一些不符合项目,针对诸多不符合项,分析原因,采取了有效的纠正以及预防措施,使中心的质量体系正常而有效的运行.
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药品生产的偏差处理
偏差处理是GMP管理的关键要素,也是GMP执行过程中的难点之一。科学地进行偏差调查并合理制定相应的纠正和预防措施是药品生产、质量管理过程中能够严格执行GMP的保障之一。本文通过对药品生产过程中的偏差处理流程和偏差处理的要点及难点进行综述性的讨论,对药品生产、检验过程中的偏差处理方法提供建议,对GMP执行过程中的重要因素——偏差处理进行了详尽的解读和分析。
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19例次医院灭菌制剂生产偏差分析研究
目的 提高医院制剂生产质量水平,大程度地保障临床用药安全.方法 回顾性分析2016年1—12月联勤保障部队第909医院19例次灭菌制剂生产偏差的原因,参考PDCA循环模式,通过人、机、料、法、环五个方面探讨偏差原因,拟定并落实12条纠正和预防措施.结果 2017年上半年与2016年上半年同期对比,产生偏差例次减少了55.56%.结论 加强医院制剂质量风险管理,结合适当的管理方法及时分析偏差原因,积极落实纠正和预防措施,有助于提升生产质量管理水平,保证临床用药安全.