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药品生产过程偏差处理程序
目的 加强药品生产过程中偏差处理的管理.方法 建立生产过程偏差处理程序,为生产过程偏差的处理提供规范的流程.结果 使所有在生产过程发生的偏差得到有效的处理.结论 保证药品的生产质量管理过程符合GMP要求.
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探讨新版GMP中偏差处理、纠错和预防措施、变更控制在质量管理活动中的运用
目的 为药品生产企业实施新版GMP提供帮助.方法 对《药品生产质量管理规范》(2010年修订)新增内容:偏差处理、纠错及预防措施、变更控制进行了探讨,阐述其定义、分类及具体操作程序.结果与结论 药品生产企业不必害怕发现偏差,应正确对待偏差,认真按照偏差调查、纠错及预防措施和变更控制的操作程序实施并做好相关记录.这不仅有利于改进产品质量,提高质量标准,在日益激烈的商业竞争中拥有自己的技术壁垒和知识产权,提高其市场竞争力;而且在GMP认证中,可以提高GMP检查专员对企业的认同感,有利于企业顺利通过GMP认证.
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药品生产质量管理中偏差的纠正预防措施效果评估
目的:偏差处理过程中纠正与预防措施的效果是偏差管理水平的核心衡量标准,也是质量保证系统工作中重要的组成部分。本着持续改进产品质量和质量管理体系的原则,为不断提高我公司现有质量保证系统的管理水平,把握质量保证工作的重点方向,对偏差处理过程中纠正与预防措施的效果进行定期的评估和分析,为后续的工作提供指导和启发。评估过程结合偏差处理过程中的偏差影响控制、根本原因分析,建立纠正与预防措施效果的评价原则。方法从合理性、充分性、有效性三个标准分别识别纠正措施和预防措施的效果。采用该评估原则对本企业2011年~2013年的偏差事件进行分析评价,并对无效的纠正预防措施进行分析,采用帕累托(Pareto)图方法,以确定在质量保证工作中需要重点控制和调查的偏差事件。结果与结论通过对偏差处理过程中纠正与预防措施的效果进行评估,保证了纠正预防措施在控制偏差中对产品的质量影响,纠正偏差发生的根本原因,以及确保质量管理体系的持续改进方面的效果,提高了公司质量保证系统的偏差管理水平,为后续的工作提供指导和启发。
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药品生产质量管理规范(2010年修订)检查指南
(接6月上)
1.查看偏差处理规程的制定是否符合企业文件管理规程的要求,如:文件编码、版号、实施时间、起草、审核和批准的人员和时间,如有疑点可进一步检查。 -
药品生产的偏差处理
偏差处理是GMP管理的关键要素,也是GMP执行过程中的难点之一。科学地进行偏差调查并合理制定相应的纠正和预防措施是药品生产、质量管理过程中能够严格执行GMP的保障之一。本文通过对药品生产过程中的偏差处理流程和偏差处理的要点及难点进行综述性的讨论,对药品生产、检验过程中的偏差处理方法提供建议,对GMP执行过程中的重要因素——偏差处理进行了详尽的解读和分析。
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浅析建立非营利性医院后勤社会化的监控机制
非营利性医院后勤社会化改革是一项重要而困难较大的改革,在改革过程中,不可避免地出现或多或少、或大或小的偏差,但是向市场化、专业化和社会化后勤服务的改革目标是明确的.因此,非营利性医院必须建立一套严密和有效的监控机制来保证此目标得以实现.这套监控机制应由三个部分组成:目标控制、监控方法、偏差处理,这三者间是互相制约,形成一个有机整体.
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新版GMP实施后制药企业质量保证系统运行情况、存在问题与建议
为了推进新版GMP的实施,本文基于对新版GMP实施后制药企业质量保证系统运行情况与存在问题的总结分析,建议,一方面,要加强新版GMP法律地位的宣贯与质量受权人的职业权力保障,另一方面,在认证检查中,应关注变更控制与偏差处理系统的建立与完善,产品质量回顾分析的认证检查重点应放在是否已经开展,质量风险管理的认证检查重点应放在企业是否具备质量风险管理理念并加以应用,在对质量保证工作的检查中应结合品种特点给以评定.