从"雾里看花"到"拨云见日"——2010年版《中国药典》或将结束中药标准"混乱之局"

中药半枝莲化学成分研究进展

半枝莲早见于《外科正宗》,味辛、苦,性寒,归肺、肝、肾经,具有清热解毒、化瘀、利尿的功效,用于疔疮肿毒、咽喉肿痛、毒蛇咬伤、跌扑肿痛及水肿、黄疸,收载于《中国药典》(2010版)一部,正品为唇形科黄芩属植物半枝莲的干燥全草(Scutellaria barbata D.Don),别名狭叶韩信草、并头草、牙刷草等.药理学研究表明,半枝莲有抗肿瘤、抗病原、抑菌、解热、保肝等活性,作为常用的抗肿瘤中药,在临床上已应用多年.近年来对半枝莲的综述虽较多,但多仅局限于某些类型的化合物,对半枝化学成分进行详细总结的文章较少,为此,我们结合近几年的研究对半枝莲化学成分予以较为全面的归纳.

2015年版《中国药典》中王不留行黄酮苷化学结构修正

目的:对2015年版《中国药典》收载的中药王不留行的对照品王不留行黄酮苷的化学结构进行修正.方法:采用大孔吸附树脂及硅胶柱色谱对王不留行药材进行化学成分分离,得到化合物1,运用化学方法、高效液相色谱法及紫外光谱、红外光谱、核磁共振波谱、质谱等波谱方法进行结构鉴定.并且将该化合物与王不留行黄酮苷对照品(购于中国食品药品检定研究院)进行薄层、高效液相、核磁(一维及二维)和红外等方法进行数据比对分析,结果两者均一致.结果:原王不留行黄酮苷的黄酮母核4'位上连接的葡萄糖,正确连接位置应该在7位上,王不留行黄酮苷的化学结构应该是芹菜素-6-C-[α-L-阿拉伯糖-(1'''→2'')--β-D-葡萄糖]-7-O-β-D-葡萄糖苷.结论:王不留行黄酮苷的化学结构应修改为芹菜素-6-C-[α-L-阿拉伯糖-(1'''→2'')β-D-葡萄糖]-7-O-β-D-葡萄糖苷.该化合物鉴定的关键是4'-OH的信号,在核磁共振氢谱和HMBC谱中是较难得到的,如果要得到明显信号,需要在实验中选择较低的样品浓度,并且以DMSO-d6为溶剂.根据2015年版《中国药典》,王不留行黄酮苷是王不留行药材质量标准的定量成分,所以它的化学结构准确性对于国家法典的权威性而言有较大意义.

贵阳市中医临床处方饮片用量的调查分析(内科)

目的:以贵阳中医学院2所附属医院为调查代表单位,调研中医内科临床处方饮片用量,明确贵阳市临床饮片用量的现状和特点.方法:采用分层抽样和简单随机抽样相结合的方法,收集各门诊中医内科内服汤剂处方12 461张,构建中药饮片用量数据库,基于Weka数据挖掘软件进行统计分析.结果:明确了贵阳市300味中药的中医内科临床用药频次、相应的用量区间及其与《中国药典》规定用量的符合率,大多数中药的临床用量为(3～6],(9～12],(12～15]3个区间,剂量多集中在10,12,15,20,30 g.结论:贵阳市中医内科临床饮片用量状况和特点与全国整体饮片用量状况和特点基本一致.

贵阳市中医临床处方饮片用量的调查分析(外科)

目的:以贵阳中医学院两所附属医院为调查单位,调研中医外科临床处方饮片用量,明确贵阳市临床饮片用量的现状和特点.方法:采用分层抽样和简单随机抽样相结合的方法,收集各门诊中医外科内服汤剂处方5 327张,构建中药饮片用量数据库,基于Weka数据挖掘软件进行统计分析.结果:明确了贵阳市300味药物的中医外科临床用药频次、相应的用量区间、及其与《中国药典》规定用量的符合率,大多数药物的临床用量区间为(9～12],(12～15],(18 ～21]3个区间,具体集中在10,12,15,20 g 4个用量.结论:贵阳市中医外科临床饮片用量状况和特点与全国整体饮片用量状况和特点基本一致.

2010年版《中国药典》一部中成药水提取工艺问题分析

阐述2010年版《中国药典》一部中成药水提取工艺所存在的问题并进行分析,为《中国药典》的修订和中成药的水提取工艺研究提供参考.按影响水提取工艺的主要因素分类,将2010年版《中国药典》一部收录的成方制剂和单味制剂的水提取工艺存在的问题以表格的形式进行系统的总结并举例分析.2010年版《中国药典》一部收录的中成药水提取工艺,未注明浸泡工艺的有516个方剂,溶媒用量523个,提取时间126个,提取次数8个,存在提取工艺参数不明确等问题.中成药水提取工艺参数不明确将可能会阻碍中成药的产业化发展,宜予以重视,为中成药的水提取工艺研究及产业化发展提供参考.

乌鸡白凤丸的研究与应用概况

乌鸡白凤丸又称“白凤丸”俗称“乌鸡调经丸”由明@龚廷贤《寿世保元》卷七的乌鸡丸加减而成,原方出自唐朝,经宋、元、明数代沿用和多次修订,现已收载于《中国药典》2000版中,由乌鸡、人参、牡蛎、当归、熟地黄、香附、银柴胡等20味药物组成.集温补、滋阴、涩敛、调和等法为一方,具有补而不滞,温而不燥的药性,本品为著名理血通经药,为扶正祛邪之剂,功能有补气养血、调经止带,临床用于治疗气血两虚,身体瘦弱,腰膝酸软,月经不调,崩漏带下等症.

对《中国药典》小儿解表颗粒薄层鉴别项的几点商榷

小儿解表颗粒由金银花、连翘、牛蒡子、黄芩、葛根等10味中药组成,临床用于风热感冒.中国药典(2005年版)采用薄层色谱法鉴别了金银花、牛蒡子、黄芩和葛根.笔者在检验操作中发现,黄芩、牛蒡子两项鉴别较好,但金银花、葛根鉴别项操作步骤过于简单,供试品杂质较多,目标斑点不渭晰.结果难以判断.因此我们对药典中的薄层鉴别方法作了探索与改进.获得满意的结果.

贵阳市中医临床处方饮片用量的调查分析研究(儿科)

目的:以贵阳中医学院2所附属医院为调查代表单位,调研中医儿科临床处方饮片用量,明确贵阳市临床饮片用量的现状和特点.方法:采用分层抽样和简单随机抽样相结合的方法,收集各门诊中医儿科内服汤剂处方1 832张,构建中药饮片用量数据库,基于Weka数据挖掘软件进行统计分析.结果:明确了贵阳市300味中药的中医儿科临床用药频次、相应的用量区间、及其与《中国药典》规定用量的符合率,大多数中药的临床用量区间为(3 ～6]g,(6～9]g,(9～12]g,(12～15]g4个区间,具体集中在6,9,10,12,15g等几个用量上.结论:贵阳市中医儿科临床饮片用量状况和特点与全国整体饮片用量状况和特点基本一致.

《中国药典》(2010年版)民族习用药材统计与分析

目的:探讨2010年版《中国药典》民族药材的来源、性味归经及功能主治等,以适应少数民族医药发展需要,维护《中国药典》的权威性.方法:对2010年版《中国药典》所收载的民族药材进行统计与分析.结果:2010年版《中国药典》在对民族药材的收载及来源及品种、名称、性味归经、功能主治、使用注意等文字术语的描述上存在不足之处.结论:建议《中国药典》在增加民族药材的来源品种的基础上进一步修订与规范性味归经及功能主治等文字术语的描述.

含三七中成药用药规律研究

目的:分析2015年版《中国药典》及《中华人民共和国卫生部药品标准·中药成方制剂》(以下简称《中药成方制剂》)含三七方剂组方规律.方法:对《中国药典》及《中药成方制剂》中含有三七的方剂进行检索,收集资料,利用中医传承辅助平台(V2.5)软件构建含三七方剂数据库,采用频次统计、关联规则等数据挖掘方法,对含三七方剂的功能主治、证候分布、配伍组方规律进行分析,并对高频药对和高频证候进行深度分析.结果:含三七方剂共197首,涉及中药391种,常用药物组合67个,主治疾病14种,主治证候7种,高频药对“三七-当归”,“三七-红花”及高频证候“气滞血瘀”及“气虚血瘀”的药物组合分析显示三七在不同药对中功效大致相同,针对不同证候治疗作用具有差异.结论:《中国药典》与《中药成方制剂》中含三七方剂多具有活血止痛之功效,三七常与活血药、补益药、理气药同用,其组方规律与特点为临床新药研发提供依据,其针对“气滞血瘀”与“气虚血瘀”的药物组合为研究三七“生打熟补”作用机制提供理论基础.

《中国药典》收录补肾中成药的组方规律分析

分析补肾中成药的用药特点及组方配伍规律.方法:收集2015年版《中国药典》收录补肾中成药,利用“中医传承辅助系统(V2.5)”软件进行组方规律分析.结果:腰膝酸软、头晕、耳鸣是肾虚常见症状;补肾中成药主要涉及52种证候,其中肝肾不足证、脾肾两虚证及肝肾阴虚证是常见证候;142首补肾中成药中,包含290味中药,使用频率前3味的是熟地黄、茯苓、当归,而熟地黄、茯苓、山药、当归是主要核心组合;针对肝肾同病,药物组合可视为六味地黄丸合四物汤加减,并配以专入肝肾二经的何首乌、枸杞子;针对脾肾同病,药物组合以四君汤为基础方的补气药物为主,并配以具有脾肾双补的菟丝子、山药,可视为源自于《景岳全书》主治脾肾虚损的苓术菟丝丸.结论:肾虚为本,重视“肾为五脏之本”,立足肾与他脏及气血之间的关系,兼顾虚实;补为核心,把握肾虚的病理变化,重视肾的阴阳特点,补泻结合.

中美药典委员会植物药标准制定修订管理的比较分析

探讨中美药典植物药标准制修订的差异,对我国中药标准的修订提出合理建议.通过分析比较中美两国植物药标准修订的现状,提出《中国药典》标准提高应加强基础研究；注重分析方法整体性和系列品种的协调和统一；应用植物药对照提取物(或对照制剂),解决色谱鉴别规范化和分析一致性的难点；重视整体药物的安全性,注重检测方法的选择；建议借鉴美国低成本高效率的起草修订标准经验及品种负责人负责制的管理模式和理念.中药标准制修订可借鉴美国植物药制修订管理中先进经验,为我国植物药发展提供参考.

基于中医汤剂的中药常用剂量研究进展

药物剂量与临床疗效密切相关,中医素有“不传之秘在于量”的说法.药物的现代临床剂量与古代医籍中剂量之间存在较大的差异,按照古医籍超剂量使用时,有屡获良效的报道,亦有毒副反应的报道.本文拟总结中医汤剂方药剂量标准存在的问题及超剂量使用引发的争议;同时,从中医临床经验、现代文献、古代文献及现代中医药实验研究等方面综述了中药剂量研究的各种方法,并对各种方法进行了分析和展望;以阐述中药剂量是中医传承和发展过程中亟待解决的关键问题和重要问题.

基于历代中医文献的厚朴汤剂中厚朴常用剂量探索

目的:研究厚朴在中医汤剂中的临床常用剂量,为临床合理使用厚朴提供参考.方法:收集历代中医方剂文献中含厚朴的方剂,利用Excel 2013筛选出水煎内服的厚朴方,采用SQL Server 2008构建厚朴方数据库.采用SPSS 19.0软件统计厚朴剂量的众数、频数、均数等参数.结果:共采集到4 674首含厚朴的方剂,筛选出含有剂量的内服汤剂775首.在历代内服汤剂的厚朴方中,厚朴剂量＜3g的厚朴方占总数的23.87％;3～11.2 g的厚朴方占总数的52.26％;11.3～30 g的厚朴方占总数的12.26％;＞30 g的厚朴方占总数的11.61％.结论:在历代中医文献中,厚朴内服汤剂的炮制主要为姜制,厚朴临床常用剂量以3.5～11 g为宜.厚朴汤剂的常用剂量在隋唐及以前相对较大,宋代以后相对较小.

基于历代中医方剂文献探索石膏在汤剂中的常用剂量

目的:研究石膏在中医汤剂中的临床常用剂量,为临床合理使用石膏提供参考.方法:收集历代中医方剂文献中含有石膏的方剂,采用SQL Server 2008构建石膏方数据库.利用Excel 2013筛选出水煎内服的石膏方,采用SPSS 19.0统计众数、频数、均数、中值、四分位间距等参数.结果:共采集到3 546首含石膏的方剂,筛选出含有剂量的石膏内服汤剂672首.历代内服汤剂的石膏方中,＜15 g的石膏方占总数的47.92％;＜41.5 g占总数的75.6％;41.5 ～60 g占总数的4.32％.结论:含石膏的汤剂中主要使用生石膏,临床常用剂量以7.5～41.5 g为宜,超常规剂量以55 ～ 110 g为宜.经分析历代方剂文献发现,宋代及以前,石膏在相关汤剂中的常用剂量相对较大.

《中国药典》银杏叶提取物质量标准与《美国药典》,《欧洲药典》的对比分析

文章主要对比分析了《中国药典》,《美国药典》和《欧洲药典》中银杏叶提取物质量标准的异同,包括检查、含量测定和其他项几个主要指标的色谱条件、定量方法、前处理方法和限度等的分析比较,同时还对比分析了2015版《中国药典》修订内容和银杏叶提取物制剂的限度两方面内容.结果发现USP36执行的标准限度为严格:总银杏酸≤5μg·g-1,总黄酮醇苷22.0％ ～ 27.0％,萜类内酯必须满足3个条件,且对银杏内酯J成分进行了检测;异鼠李素与槲皮素的峰面积比值≥0.1;USP36和ChP2015检验指标较全:规定了农药残留和微生物限度等指标;2015版《中国药典》使用一测多评(QAMS)和指纹图谱等新技术手段:全面评估药品质量;银杏叶提取物不同剂型制剂间限度差异较大:注射剂限度要求更严格.掌握各药典间异同点,为制定一套可靠的质量评价标准提供依据,同时为规范和提高银杏叶提取物质量标准提供参考,以便更充分理解质量标准提高的必要性和在质量标准制定中需要考虑的问题,防止“银杏叶事件”的再次发生,同时保证临床用药安全,向国际化标准靠拢.

2005与2010年版《中国药典》肿节风中异秦皮啶含量测定方法的比较

目的:比较2005与2010年版《中国药典》肿节风中异秦皮啶含量测定方法的优劣.方法:分别按照2005和2010年版《中国药典》肿节风中异秦皮啶的样品处理方法处理同一批肿节风根、茎、叶样品,制备待测溶液,HPLC方法测定异秦皮啶的含量.结果:分别采用2005与2010年版《中国药典》的测定方法测得肿节风根、茎、叶中异泰皮啶平均含量分别为0.071％,0.045 1％,0.025 3％和0.047％,0.015 4％,0.0073％.结论:2010年版方法测得异秦皮啶的含量显著低于2005年版方法,且灵敏度也显著低于2005版方法,建议对2010年版方法进行修订.

全国资源普查女贞子药材质量特征关系探究及对《中国药典》女贞子药材标准规定的思考

该实验采用HPLC同时测定酪醇、红景天苷、松果菊苷、芦丁、毛蕊花糖苷、女贞苷、特女贞苷、槲皮素含量,用比色卡对照法确定女贞子颜色,果实百粒重用称量法称定.采用相关性分析、单因素方差分析等统计学方法分析女贞子药材的性状、化学成分、采收时间及地理位置之间的关系,综合评价女贞子药材质量.结果 显示,92％女贞子药材符合药典标准,颜色偏褐色的女贞子中7种成分(除槲皮素)含量高于颜色偏黑色的药材;6月份采收的女贞子中红景天苷含量达到高,8-10月采收的女贞子中其他7种成分含量相对较高;根据女贞子质量参数并未能将6个产地女贞子药材有效区分.实验结果表明,女贞子药材颜色、采收季节与成分含量之间存在一定的关系,产地与女贞子质量参数无关.该研究以期为本土女贞子药材资源现状提供一定的数据支持,为今后女贞子药材标准的修订提供理论依据.

中医临床处方饮片用量调研报告(妇科)

目的:调研中医妇科临床处方饮片用量,为制定中药饮片用量标准提供依据.方法:在全国不同区域,选取18个省市的21家医院,采用分层抽样和简单随机抽样相结合的方法,收集门诊中医妇科内服汤剂处方41226张,构建中药饮片用量数据库,基于Weka数据挖掘软件进行统计分析.结果:明确了300味药物的中医妇科临床用药频次、相应的用量区间、及其与<中国药典>规定用量不相符合的155味药物具体的用量,大多数药物的临床用量区间为(3-6],(9-12],(12-15]3个区间,具体集中在9,10,12,15 g等几个用量上.结论:<中国药典>部分中药的规定用茸与中医妇科临床实际用量严重不符,需要修订,并为制定用量新标准提供了依据.