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中美药典委员会植物药标准制定修订管理的比较分析
探讨中美药典植物药标准制修订的差异,对我国中药标准的修订提出合理建议.通过分析比较中美两国植物药标准修订的现状,提出《中国药典》标准提高应加强基础研究；注重分析方法整体性和系列品种的协调和统一；应用植物药对照提取物(或对照制剂),解决色谱鉴别规范化和分析一致性的难点；重视整体药物的安全性,注重检测方法的选择；建议借鉴美国低成本高效率的起草修订标准经验及品种负责人负责制的管理模式和理念.中药标准制修订可借鉴美国植物药制修订管理中先进经验,为我国植物药发展提供参考.
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《中国药典》银杏叶提取物质量标准与《美国药典》,《欧洲药典》的对比分析
文章主要对比分析了《中国药典》,《美国药典》和《欧洲药典》中银杏叶提取物质量标准的异同,包括检查、含量测定和其他项几个主要指标的色谱条件、定量方法、前处理方法和限度等的分析比较,同时还对比分析了2015版《中国药典》修订内容和银杏叶提取物制剂的限度两方面内容.结果发现USP36执行的标准限度为严格:总银杏酸≤5μg·g-1,总黄酮醇苷22.0％ ～ 27.0％,萜类内酯必须满足3个条件,且对银杏内酯J成分进行了检测;异鼠李素与槲皮素的峰面积比值≥0.1;USP36和ChP2015检验指标较全:规定了农药残留和微生物限度等指标;2015版《中国药典》使用一测多评(QAMS)和指纹图谱等新技术手段:全面评估药品质量;银杏叶提取物不同剂型制剂间限度差异较大:注射剂限度要求更严格.掌握各药典间异同点,为制定一套可靠的质量评价标准提供依据,同时为规范和提高银杏叶提取物质量标准提供参考,以便更充分理解质量标准提高的必要性和在质量标准制定中需要考虑的问题,防止“银杏叶事件”的再次发生,同时保证临床用药安全,向国际化标准靠拢.
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中国药典丹参质量标准与美、欧、日药典对比分析
目的:比较《中国药典》(ChP 2015)中丹参与《欧洲药典》(EP8.0)、《美国药典》(USP40)和《日本药典》(JP17)的异同,为中药丹参及其制剂的开发和国际注册提供参考.方法:通过质量标准对比分析,并对灰分、重金属、浸出物、含量等进行比较.结果:《中国药典》中丹参的质量标准比较接近欧美药典,其中美国药典标准更加严格,欧盟和中国药典次之,日本药典稍为宽松.结论:了解《中国药典》中丹参的质量标准与欧盟、美国和日本药典的异同,促进中药丹参及其制剂的开发和国际注册,同时为我国丹参药材的种植、加工等提供参考.
