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关于规范、统一《中国药典》二部正文中[规格]的建议
药物根据临床需要,报经药品监督部门审批,被生产成不同含量的制剂单位,是药品规格.<中国药典>标准正文中的规格均为制剂规格,它是根据药代动力学、药效动力学、机体因素及方便用药等综合因素而规定确立的,是客观的、科学的[1].
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关于《中国药典》制剂中采用红外光谱鉴别方法的讨论和建议
药物制剂采用红外鉴别有专属性强的优点.目前英美药典制剂采用红外光谱法鉴别的品种数在用该法鉴别总数中所占百分比高达30%左右[1],而相比较于英美药典,我国药典及国内药品标准中制剂采用红外鉴别的品种尚较少.
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对《中国药典》2005年版丹参中丹酚酸B含量测定方法的探讨
丹参为唇形科植物丹参Salviae miltiorrhizaeBge.的干燥根及根茎,具有祛瘀止痛,活血通经,清心除烦等功效,为临床常用中药.收载于<中国药典>(2005年版)一部[1],在丹酚酸B的含量测定中供试品溶液的制备方法采取的是75%甲醇加热回流1 h提取,以HPLC进行含量测定,该法重现性好,但操作复杂,耗时费能.为使操作简单、快速,减少有机溶剂对人的毒害和对环境的污染.我们参考有关文献[2-3]改进样品制备方法,并与药典方法进行比较,结果较为满意.
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关于执行《中国药典》及相关规定过程中几个问题的建议
药品检验是保证人民用药安全有效和评价药品质量的重要手段,其规范化、标准化是保证药品检验机构数据与结论报告的正确、可靠和一致根本的基础和关键.由于各地情况迥异,各省市药检机构的技术力量、检测能力及业务管理水平也有差异,由此造成对<药典>及药品检验相关规定的不同解读,检验工作中常发生争议,导致对检验结果符合性判断产生歧义.因此,规定出明确的判定依据对结论报告的支撑显得非常重要.下面提到的几个问题,虽然小,但实际工作中却常常遇到,由于没有明确的界定依据,常常会因检验人员的"自由裁量权"而得出不同的结论,这给检验结果的符合性判断带来很大的风险和麻烦.因此,我们认为下列问题应加以明确规定,使检验人员在出具药品检验报告时能够有章可循,有法可依,从而确保结论报告的正确、可靠、一致.
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对《中国药典》中收载齐墩果酸、熊果酸药品质量标准的商榷
齐墩果酸(oleanolic acid,OA)和熊果酸(乌索酸,ursolic acid,UA)广泛存在于自然界多种植物中,两者分别属于β-香树脂醇型和α-香树脂醇型五环三萜类化合物,互为同分异构体.据不完全统计,齐墩果酸以游离形式分布于约60个科190种植物;而熊果酸则以同种方式分布于约27个科62种植物[1].
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评《中国药典》2010年版(一部)
<中华人民共和国药典>2010年版(一部)(以下简称"新版<药典>"),是按第九届药典委员会确定的编制指导思想、基本原则、发展目标和主要任务要求编制而成.由中国医药科技出版社出版,现已发行.将由中华人民共和国卫生部颁布.于2010年7月1日起正式实施,是建国以来第九版药典.
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盐酸小檗碱片含量测定影响因素
盐酸小檗碱片收载于《中国药典》2005年版二部,含量测定方法为HPLC法[1],原《中国药典》2000年版二部含量测定方法为氧化-还原滴定法,盐酸小檗碱的分子式为C20 H18 ClNO4·2H2O.自执行《中国药典》2005年版二部以来,笔者发现该产品的含量测定结果因对照品批号不同、仪器和色谱柱型号不同、原料药来源不同,而造成检验结果的重复性较差,特别是某厂生产的盐酸小檗碱片含量常在低限边缘.经与生产单位沟通,生产单位反馈其100%投料,为保证检验结果的准确性,我所对诸影响因素进行了实验考察,其中含量测定结果见表1.
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《中国药典》2010年版一部所载蒙药品种情况评述
蒙医药学是祖国传统医药学的重要组成部分,蒙医药是中华医药学宝库中的瑰宝之一.蒙药首载于《中国药典》1977年版至今已三十余年,笔者对历版《中国药典》收载蒙药品种变化及现版《中国药典》所载蒙药品种的情况进行了详尽分析,并就一些问题提出个人看法,以供参考.
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关于统一《中国药典》2010年版二部各品种性状中引湿性描述之浅见
药物的引湿性是指在一定温度及湿度条件下该物质吸收水分能力或程度的特性.供试品为符合药品质量标准的固体原料药,试验结果可作为选择适宜的药品包装和贮存条件的参考.欧洲药典药品标准编写技术指南(第三版)中制订了引湿性试验方法.《中国药典》2005年版二部附录部分也增加了药物引湿性试验指导原则.《中国药典》2010年版二部对附录中药物引湿性试验指导原则进行了修订,使其更加合理,更加完善.
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《中国药典》中易炭化物检查法若干问题的讨论
易炭化物检查法自<中国药典>1977年版[1]以来一直收载于二部附录中,是检查药物中遇硫酸易炭化或易氧化而呈色的微量有机杂质,这类杂质多数结构未知,用硫酸呈色的方法可以简便地控制它们的总量[2].作者在不同药物的易炭化物检查法的操作中,发现了一些令人费解之处,现将其提出来,与大家共同讨论.
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对《中国药典》2005年版槐花总黄酮含量测定的修订建议
《中国药典》每修订、出版一次就有一次进步,但个别种的某些内容多年来数版药典都一样,槐花中总黄酮含量测定就是一例,1985年以来的共五版《中国药典》中,其槐花的总黄酮含量测定均是以芦丁为对照品,以亚硝酸钠-硝酸铝-氢氧化钠为显色剂在500 nm波长处测定吸光度,绘制标准曲线,计算含量.
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对2005年版《中国药典》中药"十八反"一些问题的探讨
本文在分析十八反的药物范同和几版<中华人民共和国药典>(以下简称<中同药典>)十八反中药收载情况的基础上,对2005年版<中国药典>中药十八反一些问题进行了探讨,供编写新版药典参考.
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关于执行《中国药典》2005年版的几点建议
<中国药典>2005年版已实施三年多了,在检验过程中,笔者发现有个别标准的质控项目不尽完善.<中国药典>2010年版正在起草和复核中,就以下问题谈点个人看法,供药典改版时参考:1 已收载的品种检查项目,涉及到按附录剂型通则检查方法非单一方法,建议在药典改版起草和复核中,对两种或多种检测方法均应进行验证,保证结果的一致性.
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对《中国药典》2010年版溶出度检查法的建议
溶出度检查是指片剂或胶囊剂等口服同体制剂在规定的介质中溶出的速度与程度.溶出的速度通过取样时间与溶出量控制,溶出量通过与标示量或本身的含量比较来控制.
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试析《中国药典》在国家药品标准体系中的核心地位
《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)设置凡例是一贯通行的做法,但是,在凡例中设置"总则"一节却是2010年版的首创,尽管各部都只有600字左右的内容,但却是浓缩的精华.《中国药典》2010年版(以下简称新版药典)亮点无数,笔者却认为在新版药典凡例中设置"总则"是大的亮点,这是我国药典编修理念更新和理论创新的结果,是《中国药典》成为国家药品标准体系核心的重要的标志.试析理由如下.
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对《中国药典》2005年版二部地塞米松磷酸钠注射液含量测定方法的商榷
地塞米松磷酸钠注射液为肾上腺皮质激素类药,《中国药典》2005年版二部含量测定采用的为高效液相色谱外标法.笔者在实际检验过程中发现,按标准测定地塞米松磷酸钠的保留时间偏长,且温度对本实验影响较大,故笔者对方法加以适当改进(以下简称方法Ⅱ),结果保留时间大幅度缩短.现报告如下
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对《中国药典》枸杞子中甜菜碱含量测定方法的改进
枸杞子为<中国药典>2005年版一部收载品种,药典中对其有效成分甜菜碱的含量测定采用薄层扫描法.但在实际操作中发现,按照药典方法,得不到满意的结果,并且多家药厂也反映了同样的问题.
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《中国药典》2010年版三部生物技术制品主要修订内容
《中国药典》2010年版三部在生物技术类品种正文、附录等方面均有较大的提高和完善,特别是在药品的安全性、有效性和质量可控性方面.《中国药典》2010年版取消上版药典所收载的2个品种,新增品种11个;修订相关方法4个,新增方法2个.该版药典的修订,注意追踪国外先进药典的发展动态,并紧密结合国内生物技术制品生产科研的实际情况,与2005年版相比较,2010年版体例更加规范,内容更加丰富.
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关于《中国药典》一部水分测定法的建议
中药的含水量是中药质量控制的一项十分重要的指标,如果水分超标,不仅会影响中药饮片的质量和中药制剂的稳定性,对于有标示装量的品种,水分超标常会引起装量差异不合格,而当胶囊吸湿到一定程度,内容物出现结块现象,又势必影响其崩解时限[1]和性状,从而造成多项检测指标不合格.
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关于对《中国药典》2010年版附录增修订内容征求意见的函