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中成药说明书的现状调查及修订建议
对开封市第一人民医院86种中成药说明书进行项目设置和内容描述的分析,调查当前中成药说明书中存在的问题,为中成药说明书的修订提供建议,更好为临床合理用药提供参考.中成药说明书普遍存在着缺少药动学、老年患者用药、儿童用药、孕妇及哺期妇女用药、不良反应、药物相互作用、禁忌症、注意事项、药理毒理等重要项目的描述,项目设置简单,“尚不明确”过多以致难以理解.有关中成药说明书的政策需要修订,中成药说明书需要规范化管理,确保临床安全、合理用药.
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CONSORT声明:提高平行随机试验报告质量的修订建议
要想理解随机对照试验(RCT)的结果,读者必须了解其设计、实施、分析和解释.这种目标只能通过作者的完全透明而实现.尽管做了几十年的教育努力,RCTs的报告方法仍然需要改进.调查人员和编辑们为了帮助作者提高报告的质量,通过使用核对表和流程图的形式开发了原CONSORT(报告试验的强化标准).这里介绍的修改过的CONSORT声明,融合了新的证据,听取了对早期声明的批评意见.核对表的项目涵盖了文题、摘要、引言、方法、结果和讨论部分的内容.修订的核对表包括精选的22个项目,经验证据表明不报告这些信息会对疗效产生错误估计,或者需要这些信息以判断发现的可靠性和相关性.我们有意安插了流程图,以便描述受试者参与RCT的经过.修订的流程图描述了试验的4个阶段(登记、干预分配、随访和分析)的信息.流程图清楚地显示了每个干预组的受试者数量,包含在资料的初步分析中.包含这些数字便于读者判断作者是否采用了意向性治疗分析法(intention-to-treat).总之,CONSORT声明旨在提高报告RCT的质量,便于读者了解试验的实施,以及评价其结果的有效性.
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CONSORT声明:提高平行随机试验报告质量的修订建议
要正确理解随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)的结果,读者必须了解其设计方案、实施过程、分析方法和结果解释.为达此目的,要求作者必须完整清晰地将这些内容表述出来.虽然经过数十年的教育,RCT的报告方法仍然需要改进.一些研究人员和编辑为此编写了CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials, 临床试验报告的统一标准)声明第一版,采用清单和流程图的方式帮助作者提高报告质量.本文根据读者对第一版的反馈对CONSORT声明进行了修改,并补充了新的证据.清单条目分为题目、摘要、引言、方法、结果和评论共6个部分.修订版清单包括了22项条目,均为经验证据证明如不报告就会导致疗效估计偏倚的信息或作以判断结果可靠性和相关性的基本信息,配以流程图来描述受试者参与RCT的过程.修订版流程图描述了试验的4个步骤(包括登记、干预的分配、随访和分析),并明确注明了原始数据分析中各干预组人数.读者可通过人数判断作者是否进行了意向性分析(ITT).总之,CONSORT声明旨在改进RCT的报告质量,方便读者了解研究实施情况并判断其结果的真实性.
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急性髓系白血病的治疗试验
美国国立癌症研究所(NCI)1988年8月26日组织了一次急性髓系白血病(AML)诊断和疗效标准专题讨论会,旨在规范AML临床试验的设计标准.随着对AML细胞生物学、遗传学、分子生物学特征认识的不断深入,此外,不同作用和毒理机制的新药不断发现,有必要对1988年提出的美国NCI AML诊断和疗效判断标准进行修订,为此,2001年5月23~25日在西班牙的马德里举行了一个国际工作组会议并提出了"国际工作组关于AML治疗试验的诊断、疗效标准的标准化、治疗结局和报告标准的修订建议"[1].
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《中国药典》2010年版布洛芬原料及制剂有关物质标准提高的探讨
布洛芬为苯丙酸类非甾体抗炎药,化学名为2-(4-异丁基)丙酸,是临床使用普遍的解热镇痛抗炎非处方( OTC)药品,也被广泛地用于治疗风湿或类风湿疾病,以及关节肌肉痛、头痛、痛经等多种疼痛。国家药品标准不仅是一个国家药品质量控制水平的体现,是药品质量管理的基础,也是药品监管的技术依据[1]。药典标准的提高不仅有助于减少原料药、制剂中的杂质含量,保证用药安全,而且对于淘汰老旧工艺,促进技术革新和工艺改进有不可估量的意义[2]。本文分析了布洛芬原料及制剂现行标准[3]中有关物质检查项目的设置,结合国外药典和文献资料,对《中国药典》2010年版布洛芬原料及制剂中有关物质检查项目提出了修订建议。
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乳酶生及制剂质量标准存在问题及修订建议
乳酶生为助消化药,用于肠内异常发酵引起的肠胀气,消化不良引起的腹泻等症,乳酶生及其制剂现行标准收载于<卫生部药品标准>二部第六册.乳酶生属于乳酸菌制剂,在其质量标准[鉴别]项中,牛奶凝固力、石蕊牛奶凝固试验中均需使用牛奶培养基.标准中规定,牛奶培养基采用脱脂奶粉制备<'[1]>.由于市售脱脂奶粉厂家繁多,奶粉质量差异很大,无法保证实验结果.本文尝试使用鲜奶脱脂代替脱脂奶粉进行试验,并比较两种方法配制的牛奶培养基在乳酶生鉴别试验的现象及可能对试验结果判断造成的影响.拟对现行标准存在问题进行分析,为现行质量标准进一步完善提供参考依据.
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《中国药典》2010年版盐酸头孢吡肟红外鉴别存在的问题及修订建议
<中国药典>2010年版二部盐酸头孢吡肟[鉴别](2)项下规定"本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1184图)一致"[1].我们对某药业有限公司购进的盐酸头孢吡肟进行红外鉴别检验时,发现在2 600~3 200 cm-1范围内波形不相符,特别是在约2 850 cm-1,2 910 cm-1波数处吸收峰差距大.为此,我们对盐酸头孢吡肟红外光谱在不同条件下进行考察,结果水分对盐酸头孢吡肟的红外图谱有一定的影响.建议<中国药典>2010年版盐酸头孢吡肟红外鉴别修订为:本品红外光的吸收图谱应与对照品的图谱一致.
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《中国药典》2015年版乙酰谷酰胺注射液含量测定系统适用性的修订建议
乙酰谷酰胺用于治疗脑外伤昏迷,神经外科手术引起的昏迷、肝昏迷及偏瘫、高位截瘫、小儿麻痹后遗症、神经性头痛和腰痛[1]。乙酰谷酰胺注射液现收载于《中国药典》2015年版二部,其标准〔含量测定〕系统适用性要求乙酰谷酰胺峰与谷氨酰胺峰分离度应大于7.0[2],但在实际检验中发现,使用多品牌的常规十八烷基键合硅胶柱,且调整流动相比例及其pH,分离度均不能满足要求。为此,经过试验研究,我们对该标准提出了修订建议,以供今后完善该标准作参考,使标准更加严谨及符合实际检验情况。
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中药颗粒剂水分控制标准探讨
中药颗粒剂系指提取物与适宜的辅料或饮片细粉制成具有一定粒度的颗粒状制剂,它是在汤剂和糖浆剂基础上发展起来的剂型.生产上根据含辅料种类的不同,一般分为含乳糖颗粒或含蔗糖及糊精的颗粒.中药颗粒剂受剂型和所含成分的影响,易于吸潮,对生产环境和包装材料要求较高.为此,本文对中药颗粒剂水分控制标准进行探讨,并提出修订建议,供同行商讨.
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阿魏酸钠热原检查质量标准修订建议
阿魏酸钠为非肽类内皮素受体拮抗剂,可拮抗内皮素引起的血管收缩、升压及血管平滑肌细胞增殖;增加NO的合成,松弛血管平滑肌;抑制血小板聚集、抗凝血、改善血流变学特征.本品亦可抑制胆固醇的合成,降低血脂,清除自由基,防治脂质过氧化损伤;影响补体,增强免疫机能,并具有一定的镇痛、解痉作用.
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对《中国药典》2005年版二部维生素C片检查溶液的颜色中过滤方法的修订建议
维生素C片是用于预防和治疗坏血病以及各种急、慢性传染疾病或其它疾病以增强机体抵抗力、病后恢复期、创伤愈合期及过敏性疾病的辅助治疗.维生素C为L-抗坏血酸.由于抗坏血酸分子中有二烯醇基,具有强还原性,易被氧化为二酮基而失去治疗活性.所以<中国药典>2005年版[1]检查项下要求检查溶液的颜色.
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对《中国药典》2005年版二部盐酸雷尼替丁及其制剂标准中有关物质检查法的修订建议
盐酸雷尼替丁是一种治疗溃疡病及胃酸高分泌病特别是十二指肠溃疡的有效药物,临床上广泛使用.为了保证药品质量,中国药典2005年版[1]用TLC法检查有关物质.以盐酸雷尼替丁片为例,药典中有关物质项下的检查方法如下:"取本品内容物适量,加甲醇分别稀释成每1ml中含0.05mg、0.10mg、0.15mg、0.20mg的溶液,作为对照溶液(1)、(2)、(3)和(4).照薄层色谱法(附录V B)试验.
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对《中国药典》2010年版第二增补本中乙酰胺注射液含量测定的修订建议
《中国药典》2010年版二部附录收载的氮测定法[1]的第一法(凯氏定氮法)是药物分析中测定含氮化合物的经典方法,通常将样品置凯氏烧瓶中,加硫酸加热消化(可加硫酸钾和硫酸铜加速消化),待有机氮转化成无机氮硫酸铵后,连接在凯氏定氮仪上,再加过量的浓氢氧化钠溶液,将 NH4+转变成NH3,通过蒸馏把NH3驱入过量的硼酸溶液接收瓶内被吸收后,形成四硼酸铵,然后用硫酸滴定液手工单独滴定。
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对加替沙星氯化钠注射液现行质量标准中重金属检查法的修订建议
加替沙星氯化钠注射液(规格100ml:加替沙星0.2g与氯化钠0.9g)为第4代喹诺酮类新药,2003年经国家食品药品监督管理局批准,现行质量标准为试行标准,编号为YBH04832003.
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乙酰谷酰胺熔点规定存在的问题及修订建议
乙酰谷酰胺为谷氨酰胺的乙酰化合物,具有改善神经细胞代谢,维持神经应激能力及降低血氨等作用.乙酰谷酰胺为<中国药典>2010年版二部新增品种,熔点规定为194~198 ℃[1];国外药典[2-5]未收载,文献[6]报道,乙酰谷酰胺在乙醇中结晶的熔点为197 ℃.我们对某制药有限公司生产的原料进行检验,熔点测定时发现熔融同时分解;应用热重/差示扫描量热(TGA/DSC)分析方法进一步试验,证明乙酰谷酰胺熔融同时分解.
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对《中国药典》2005年版槐花总黄酮含量测定的修订建议
《中国药典》每修订、出版一次就有一次进步,但个别种的某些内容多年来数版药典都一样,槐花中总黄酮含量测定就是一例,1985年以来的共五版《中国药典》中,其槐花的总黄酮含量测定均是以芦丁为对照品,以亚硝酸钠-硝酸铝-氢氧化钠为显色剂在500 nm波长处测定吸光度,绘制标准曲线,计算含量.
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一次性使用无菌导尿管产品质量标准研究
目的:对一次性使用无菌导尿管进行产品质量调研和检验,探讨影响产品质量的因素,并对行业标准应增加的内容提出建议。方法:通过检验对数据进行统计比对,分析研究该产品的现行国际标准、行业标准、企业注册标准的不同之处。结果与结论:我国行业标准对该产品关键参数的要求是全面的,对产品的安全性和有效性均作了要求。但对扭结度、阀门标记、流量等,建议增加或修订必要的检验项目,将会对该产品的质量要求更为全面。
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《药品管理法》部分内容修订刍议
目的:探讨药品管理存在的问题,为《药品管理法》的修订提出参考建议。方法:归纳总结贯彻执行《药品管理法》具体实践中碰到的一些问题,从法律层面思考解决这些问题的思路,从而提出修订《药品管理法》部分内容的建议。结果与结论:建议从法律层面上健全政府、相关部门的药品监管责任体系及县级药品技术监督体系;增加药品使用单位使用药品的许可制度和质量管理规范;直接明确禁止使用假劣药品及补充按假劣药品论处的一些情形;完善相关法律责任,以解决“有法可依违法难究”的药品监管困难。
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高度重视心血管高危人群的降脂治疗--从ATPⅢ到ATPⅢ新修订建议
根据降脂药物的大规模临床试验及流行病学前瞻性研究,2001年公布了血脂异常治疗指南--ATPⅢ报告[1],这对规范开展降脂治疗具有积极的意义.自ATPⅢ发表后2~3年来,又有多个他汀药物临床研究结果的问世,这不仅进一步肯定了ATPⅢ指南中有关他汀治疗的一些建议,而且更加重视与强调了心血管高危患者降低LDL-C水平的重要价值,依据这些循证的结果,今年7月发表了 ATPⅢ新修订建议,这标志着在他汀革命的进程中取得了又一重要成就.
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ATPⅢ有关高血脂治疗的新修订建议
根据近2~3年来完成的5个大规模随机抽样、对照治疗的临床研究结果,美国高血脂症治疗指南--NCEP第三次成人治疗计划(ATP Ⅲ)于2004年7月发表了新修订建议(简称新修订)[1,2],建议进一步强化心血管病高危人群降低胆固醇的治疗.