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制剂质量标准文献资料
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乳酶生及制剂质量标准存在问题及修订建议
乳酶生为助消化药,用于肠内异常发酵引起的肠胀气,消化不良引起的腹泻等症,乳酶生及其制剂现行标准收载于<卫生部药品标准>二部第六册.乳酶生属于乳酸菌制剂,在其质量标准[鉴别]项中,牛奶凝固力、石蕊牛奶凝固试验中均需使用牛奶培养基.标准中规定,牛奶培养基采用脱脂奶粉制备<'[1]>.由于市售脱脂奶粉厂家繁多,奶粉质量差异很大,无法保证实验结果.本文尝试使用鲜奶脱脂代替脱脂奶粉进行试验,并比较两种方法配制的牛奶培养基在乳酶生鉴别试验的现象及可能对试验结果判断造成的影响.拟对现行标准存在问题进行分析,为现行质量标准进一步完善提供参考依据.