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《中国药典》2005年版药材饮片中的若干问题及改进建议(待续)
<中国药典>2005年版(简称新版药典)的颁布实施,是我国医药卫生界的大事.同2000年版相比,新版药典一部新增品种154种,修订品种453种,较好地反映了我国当前中药的发展水平,是有关领导部门和科技人员共同努力的结果,是对中医药事业的可贵贡献.药材饮片是中药治病的物质基础,其"功能与主治"既是直接指导临床用药的依据,又是论述成方制剂"功能与主治"的重要依据,而药材的"功能与主治"又同其"性味与归经""用法与用量""注意"等项及(药材)来源有关.因此,笔者在分析新版药典一部药材及饮片中,同临床应用关系较直接的"功能与主治""用法与用量""注意"等项目存在问题的基础上,提出改进意见,供编写2010年版药典时参考.
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编好《临床用药须知》,保证用药合理安全有效
1编写<临床用药须知>的必要性<临床用药须知>是药品标准化系列图书之一,是药典的配套丛书,是对药典收载品种(含新增品种)、临床常用品种及特殊病症所需品种提供科学的系统的临床所需参考书籍.其编写的目的是为了指导广大医药工作者安全、合理、有效地使用药物,使其掌握和了解药典中各类药品在临床应用时所需的各项详细资料.
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乙酰谷酰胺熔点规定存在的问题及修订建议
乙酰谷酰胺为谷氨酰胺的乙酰化合物,具有改善神经细胞代谢,维持神经应激能力及降低血氨等作用.乙酰谷酰胺为<中国药典>2010年版二部新增品种,熔点规定为194~198 ℃[1];国外药典[2-5]未收载,文献[6]报道,乙酰谷酰胺在乙醇中结晶的熔点为197 ℃.我们对某制药有限公司生产的原料进行检验,熔点测定时发现熔融同时分解;应用热重/差示扫描量热(TGA/DSC)分析方法进一步试验,证明乙酰谷酰胺熔融同时分解.
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《中国药典》2010年版三部生物技术制品主要修订内容
《中国药典》2010年版三部在生物技术类品种正文、附录等方面均有较大的提高和完善,特别是在药品的安全性、有效性和质量可控性方面.《中国药典》2010年版取消上版药典所收载的2个品种,新增品种11个;修订相关方法4个,新增方法2个.该版药典的修订,注意追踪国外先进药典的发展动态,并紧密结合国内生物技术制品生产科研的实际情况,与2005年版相比较,2010年版体例更加规范,内容更加丰富.
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短葶山麦冬化学成分的研究
短葶山麦冬为百合科山麦冬属植物短葶山麦冬Liriope muscari(Decn.)Bailey的干燥块根,是<中华人民共和国药典>1995年版新增品种山麦冬的原植物之一[1].长期以来,在市场上尤其是在福建省泉州、惠安、仙游等地作为麦冬Ophiopogon japonicus(L. f.)Ker-Gawl.的替代品使用[2].国内外学者对该植物化学成分研究报道甚少,仅有的文献集中在研究小组对其皂苷部分的研究上[2].