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影响利福平胶囊装量差异的因素
利福平胶囊是一种高效"超广谱"的抗生素药物.装量差异是该药基本的检测指标,其影响因素主要包括利福平原粉自身的物理性状及胶囊剂的分装工艺.本文主要针对上述两方面加以阐述,并提出采用湿法制粒工艺来改善利福平原粉的物理性状,使制粒后的原粉满足利福平胶囊的生产工艺,有效地控制利福平胶囊的半量稳定性.
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头孢氨苄甲氧苄啶胶囊水分控制与装量差异的研究
水分超限是头孢氨苄甲氧苄啶胶囊在储存期间较常见的突出问题,通过优化处方,经反复试验对比,以装量差异和胶囊储存期间的水分为考察指标,筛选出了佳处方,从根本上解决了该品种在储存期间水分超限的问题,保证了产品的质量.
关键词: 头孢氨苄甲氧苄啶胶囊 水分 装量差异 -
对《中国药典》一部胶囊剂装量差异标准的商榷
自1963年版《中国药典》一部通则收载中成药胶囊剂标准以来,胶囊剂装量差异的标准几经变迁。由于中成药剂型的不断改变,有些中成药改变剂型后未顾及剂量而导致疗效不佳或毒副反应时有报道[1]。因此,加强中成药剂量的控制,对提高中成药疗效,加快中药现代化有着重要的意义。
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对《中国药典》2005年版增加注射液装量差异检查的建议
药典附录对注射液要求检查装量差异.[1]笔者认为在实践工作中该项检查有待进一步完善.药典附录规定,"灌装注射液时,应按表1适当增加装量,以保证注射用量不少于标示量."检查结果要求"每支注射液的装量均不得少于其标示量".
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关于《中国药典》一部水分测定法的建议
中药的含水量是中药质量控制的一项十分重要的指标,如果水分超标,不仅会影响中药饮片的质量和中药制剂的稳定性,对于有标示装量的品种,水分超标常会引起装量差异不合格,而当胶囊吸湿到一定程度,内容物出现结块现象,又势必影响其崩解时限[1]和性状,从而造成多项检测指标不合格.
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对《中国药典》2000年版一部装量差异检查的探讨
2000年版中国药典一部附录中各剂型装量差异检查项下首次引入单剂量、多剂量,但何为单剂量、何为多剂量?药典凡例、通则、附录中均未作详细说明.在实际检验中,对某品种是按单剂量检查还是按多剂量检查存在分岐,不利于控制中药制剂的装量,因此有必要作一探讨.
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介绍一种检查软胶囊剂装量差异的新方法——加压冲洗法
软胶囊剂的内容物一般均为油性液态物质,按《中国药典》法检查其装量差异时,存在着切开软胶囊时囊壳易破碎、内容物飞溅、污染,涮洗囊壳时清洗溶剂中含油过多,囊壳始终在污染溶剂中处理,不易涮洗干净,溶剂用量过大等问题,从而影响检查结果的准确性.
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对执行《中国药品检验标准操作规范》2010年版装量差异检查方法的探讨
目的 完善药品检验中装量差异检查方法.方法 依据《中国药典》2010年版和《中国药品检验标准操作规范》2010年版,探讨在实际工作中发现的装量差异检查方法存在的问题.结果 装量差异检查方法中存在对边缘数据要求不统一,数值修约和天平选用不严谨等问题.结论 提出了完善装量差异检查方法的建议.
关键词: 《中国药品检验标准操作规程》 装量差异 -
对《中国药典》2010年版第二增补本收载的阿法骨化醇软胶囊含量均匀度检测项目和方法的商榷
目的:建议《中国药典》对阿法骨化醇软胶囊以装量差异替代含量均匀度检测。方法:根据《中国药典》《美国药典》《欧洲药典》及《日本药局方》对含量均匀度检测项目的规定和方法,分析局颁标准和《中国药典》2010年版第二增补本对阿法骨化醇软胶囊含量均匀度检查项目的合理性问题。结果与结论:局颁标准和《中国药典》2010年版第二增补本收载的阿法骨化醇软胶囊含量均匀度检查方法不合理。阿法骨化醇软胶囊是由均匀的油溶液压制而成,应该采用装量差异检查,而不是进行含量均匀度检查。其含量均匀度检查方法不仅不易操作,而且引入了错误的概念和实验误差。
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奥拉西坦胶囊的制备及其稳定性考察
目的:设计奥拉西坦胶囊处方并制备奥拉西坦胶囊.方法:以溶出度、装量差异为指标,通过多处方筛选,确定奥拉西坦胶囊的处方组成,并进行稳定性考察.结果:按确定的处方制备的奥拉西坦胶囊,各项质量指标均符合国家标准要求.结论:确定的奥拉西坦胶囊工艺达到国家食品药品监督管理局标准(试行)YBH06622003的要求.
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《中国药典》2000年版二部中有关颗粒剂项下值得商榷的问题
<中国药典>2000年版二部共收载21个颗粒剂品种,但"规格"项下却有3种不同的含量标示方法,其中双羟萘酸噻嘧啶颗粒、萘普生颗粒、阿苯达唑颗粒、盐酸左旋咪唑颗粒、硫酸锌颗粒等"规格"均规定×× g∶×× g,即标示量以×× g中含主药×× g计,此种表示方法在实际检验中存在较大的漏洞,因<中国药典>2000年版二部附录颗粒剂项下"装量差异"中对单剂量颗粒剂仅检查平均装量及单个装量,这就意味一个不合格产品却符合中国药典要求.
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影响阿莫西林胶囊分装的因素
目的:解决阿莫西林胶囊分装过程中装量差异问题,提高阿莫西林胶囊的质量。方法:通过分析阿莫西林胶囊分装过程中的影响因素,及原料找出主要影响因素,并采取有效措施,加以控制。结果:采取有效措施以后,解决了阿莫西林胶囊分装中的装量差异问题。结论:采取有效措施控制阿莫西林胶囊分装中的主要影响因素,能够保证产品质量。
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改进分装方法降低大剂量粉针剂装量差异
目的:降低大剂量粉针剂的装量差异.方法:采用二次分量的方法.结果:方法改进后,装量差异由2.57%下降到1.06%.结论:二次分量方法适用于大莉量粉针剂分装,可降低装量差异.
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影响阿莫西林胶囊分装的因素
目的:解决阿莫西林胶裘分装过程中的装量差异问题,提高阿莫西林胶囊的质量.方法:通过分析阿莫西林胶囊分装过程中的影响因素,找出主要影响因素,并采取有效措施加以控制.结果:采取有效措施以后,解决了阿莫西林胶囊分装中的装量差异问题.结论:采取有效措施,控制阿莫西林胶囊分装中的主要影响因素,能够保证产品质量.
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牙周康胶囊装量差异控制因素分析
针对牙周康胶囊生产过程中出现的一系列问题,我们通过大量的实验与生产实践,总结出主要影响牙周康胶囊装量差异因素及控制方法。
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通脉化栓胶囊装量差异的影响因素考察
目的:考察影响通脉化栓硬胶囊剂装量差异的各种因素.方法:通过制备不同大小及其分布、流动性、含水量的通脉化栓颗粒,分别以不同的转速填充制备胶囊.精密测定各种条件下胶囊的平均重量,并比较它们的粒重标准差.结果:颗粒大小分布均匀,流动性好,含水量低,胶囊充填机的转速慢,制备胶囊的装置差异就小.结论:为了更好地控制通脉化栓胶囊的产品质量,应该对影响其装量差异的因素是进行筛选和优化.
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熊胆胶囊粉体流动性的研究
熊胆粉[2]为熊科动物黑熊(Selenaretos thibetanus Cuvier.)经胆囊手术引流胆汁而得的干燥浸膏,性寒,味苦,主要有效成分是牛磺熊去氧胆酸.
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试用装量差异指数表示装量差异
<中华人民共和国药典>(以下简称药典)2000版(一部,二部)对大多数固体制剂和少量单剂量液体制剂规定装量(重量,下同)差异检查项目,它是药品质量的重要指标之一.对上述制剂,我国药典[1,2]规定了具体的差异限度以及限定了检品超过限度的高个数.实践中要对每一个测定数据和标示(平均)装量进行比较,然后根据比较结果作出检品是否合格的结论.上述过程虽并不复杂,但如果制剂的装量差异是装量与平均装量的比较就显得较为繁琐,更重要的是,这种文字表述性的标准不太适于计算机管理系统的自动计算和判断.
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胶囊充填机装量差异的调整
国家药品标准(药典及部颁标准)规定,无论何种药物剂型,装量差异都是药物制剂的重要质量指标,因此阐述胶囊充填机充填计量分析及介绍充填胶囊制剂装量差异调整的方法.
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重量法控制液体制剂装量的初步研究
以60支健儿清解液装量差异的检测结果为样本,考察了容量法和重量法控制液体制剂装量的效果.结果表明,容量法与重量法测定结果无显著差异:重量法测定结果中有2支超出范围,而容量法测定结果均符合要求.提示采用重量法取代容量法是可行的,且重量法更准确、无污染、低损耗,适于在线控制液体制剂的生产装量.