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一次性无菌过滤器文献资料
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一次性无菌过滤器在无菌受控检验中发挥的作用及验证结果考察
目的 探讨不同厂家不同规格的一次性无菌过滤器的质量.方法 通过采用无菌检查的方法对其进行验证检查,以氟哌叮醇注射液为样品,根据试验结果对一次性无菌过滤器的质量进行分析、比较和评估.结果 不同厂家相同规格的一次性无菌过滤器均通过ISO9001质量管理体系及ISO4001环境管理体系的认证,可以满足各类检品无菌试验的检查要求.结论 不同厂家相同规格的一次性无菌过滤器按照《中国药典》2010年版“无菌检查首选方法”,无菌质量控制可满足方法学的验证.
