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复方氯雷他定缓释片文献资料
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复方氯雷他定缓释片人体药代动力学研究
复方氯雷他定(loratadine/pseudoephedrine)缓释片是治疗感冒引起的上呼吸道症状及过敏性鼻炎的药物,规格为每片含氯雷他定5 mg和硫酸伪麻黄碱120 mg.本研究建立了同时测定血浆中伪麻黄碱、氯雷他定及代谢物浓度的方法.该方法可用于研究健康受试者口服复方氯雷他定制剂后伪麻黄碱、氯雷他定及其代谢物的体内经时过程,为新药开发及临床用药提供参考和指导.
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复方氯雷他定缓释片中硫酸伪麻黄碱的人体相对生物利用度和药动学研究
目的研究两种复方氯雷他定缓释片中硫酸伪麻黄碱的相对生物利用度和生物等效性.方法 20名健康受试者单剂量和多剂量双交叉口服复方氯雷他定受试制剂和参比制剂,用LC-MS检测法测定血浆中硫酸伪麻黄碱的浓度,并进行相对生物利用度和生物等效性研究.结果 单剂量口服2种制剂后,Cmax分别为(404.2±115.5)和(403.6±170.4) ng·mL-1, Tmax分别为(4.8±2.0)和(5.9±1.6) h,AUC分别为(4 115.7±1 490.8)和(3 950.8±1 481.3) ng·h·mL-1,相对生物利用度(106.8±18.7)%.结果显示两制剂硫酸伪麻黄碱的Tmax、Cmax和AUC无显著差异.多剂量口服2种制剂后,Css 分别为(343.7±81.4)和(351.3±63.8) ng·mL-1, AUCss 分别为(4 124.6±977.1)和(4 215.9±765.7) ng·h·mL-1, DF分别为(1.32±0.26)和(1.26±0.34),相对生物利用度值为(97.9±17.1)%.结论 经统计学分析,两种制剂的药动学参数差异无显著性,两制剂的生物利用度相当,具有生物等效性.
