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注射用特立帕肽文献资料
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国产注射用特立帕肽的过敏性及免疫原性研究
目的 考察国产注射用特立帕肽在动物中的过敏性及免疫原性.方法 对豚鼠和家兔分别于0d和14 d注射一定浓度的特立帕肽,观察豚鼠全身变态反应及对家兔的免疫原性,并采用ELISA分析家兔血清抗体的变化规律.结果 给药后豚鼠未见明显全身变态反应.家兔免疫原性实验结果表明,低剂量组(1 μg/kg)血清中的IgE含量经免疫后无明显上升;中剂量组(5μg/kg)和高剂量组(10 μg/kg)血清中IgE含量在首次免疫后略有快速上升,但随后中剂量组恢复正常,而高剂量组在加强免疫后IgE含量仍有一定上升.结论 国产注射用特立帕肽在拟定的人用剂量范围内具有很好的安全性,可供皮下注射给药.
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细胞增殖法检测注射用特立帕肽生物活性方法的建立和验证
目的:建立并验证检测注射用特立帕肽生物活性的细胞增殖法.方法:采用MC3T3-E1细胞增殖法检测不同浓度注射用特立帕肽的生物活性,通过检测特异性拮抗剂TIP-39对特立帕肤促MC3T3-E1细胞增殖的抑制作用以验证方法的专属性,同时验证方法的重复性、线性和检测范围并用确立的方法将不同批次的注射用特立帕肽与上市对照品进行活性对比.结果:建立的细胞增殖法专属性和重复性良好,有效检测范围是1.25～80 nmol L-,促增殖活性为20％～85％,线性相关系数=0.989 8,且自制注射用特立帕肽活性与上市对照品一致.结论:建立的细胞增殖法能有效用于注射用特立帕肽的体外生物活性测定.
关键词： 注射用特立帕肽 MC3T3-E1细胞 细胞增殖法 生物活性
