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细胞增殖法检测注射用特立帕肽生物活性方法的建立和验证

刘启兵;张成广;杨贵方

摘要: 目的:建立并验证检测注射用特立帕肽生物活性的细胞增殖法.方法:采用MC3T3-E1细胞增殖法检测不同浓度注射用特立帕肽的生物活性,通过检测特异性拮抗剂TIP-39对特立帕肤促MC3T3-E1细胞增殖的抑制作用以验证方法的专属性,同时验证方法的重复性、线性和检测范围并用确立的方法将不同批次的注射用特立帕肽与上市对照品进行活性对比.结果:建立的细胞增殖法专属性和重复性良好,有效检测范围是1.25~80 nmol L-,促增殖活性为20%~85%,线性相关系数=0.989 8,且自制注射用特立帕肽活性与上市对照品一致.结论:建立的细胞增殖法能有效用于注射用特立帕肽的体外生物活性测定.

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