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补中益肾丸质量标准的研究
目的:制定补中益肾丸质量控制方法.方法:采用显微法鉴别茯苓,薄层色谱法鉴别丹参、黄芪、当归,采用饱和流出式固相萃取(SPE)法制备供试晶溶液,高效液相色谱法测定其中芍药苷的含量,用ZorbaxSB C18柱(4.6 mm×150 mm,5 μm),以甲醇-乙腈-0.025%磷酸溶液(2:13:85)为流动相,流速为1 ml/min,检测波长为230 nm.结果:定性鉴别方法简单专属,定性分析方法准确可靠,芍药苷的测定在0.120～1.200μg范围内线性关系良好,r=0.999 8,平均回收率为99.4%,RSD为1.70%.结论:所建立的标准可操作性强、质量可控.
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补中益肾丸微生物限度的研究
目的:探讨补中益肾丸微生物限度的研究.方法:按<中国药典>2005年版一部的规定,使用常规法对样品进行验证,测定5种代表菌株的回收率,来确定微生物限度验证的检验方法.结果:补中益肾丸对细菌、霉菌和酵母菌的抑制作用不大,故采用常规法即可进行该项全面检查.结论:参照有关文献建立了补中益肾丸微生物限度检查法,并对其进行了方法学验证.
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SPE-HPLC法测定补中益肾丸中芍药苷的含量
目的:采用饱和流出式固相萃取(SPE)法制备补中益肾丸供试品溶液,用高效液相色谱法测定其中芍药苷的含量.方法:ZorbaxSB-C18柱(4.6 mm×150 mm,5 μm),以甲醇-乙腈-0.025 mol·L-1磷酸溶液(2∶13∶85)为流动相,流速为 1 mL·min-1,检测波长为 230 nm.结果:芍药苷的测定在0.120～1.200 μg 范围内线性关系良好,r＝0.999 8,平均回收率为98.0%,RSD为1.19%.结论:该方法可有效除去药物基质保护色谱柱,简便快速,适用于补中益肾丸中芍药苷的含量测定.
