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建立医疗器械生产企业质量受权人制度的可行性探索
目的 探讨质量受权人制度的实施现状、可行性及存在的问题.方法 对部分药品、医疗器械生产企业的质量受权人制度实施状况进行统计分析.结果与结论 质量受权人为企业的关键人员,主要负责本企业药品或医疗器械生产全过程的质量监督和质量检验工作,资质成熟的质量受权人能为企业的产品质量严格把关.现阶段的质量受权人制度尚不成熟,需要进一步探索.
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质量受权人职业化模式研究
本文提出质量受权人职业化观点及促进职业化的合理建议,采用对比国内外分析法和博弈模型分析法,研究质量受权人职业化的必要性及完善质量受权人职业化的有效措施.在现有国情下,重新定位质量受权人,借鉴欧盟先进经验,实施严格的注册准入制度,在促进质量受权人职业化的同时制定相应措施,约束质量受权人行为.
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中、欧药品质量受权人制度比较研究
目的:为完善我国药品质量受权人(QP)制度提供参考.方法:运用比较法,从QP的人员模式、资质要求、职责和法律责任方面对比我国与欧盟的QP制度,进而提出完善建议.结果与结论:在QP的人员模式方面,我国为企业负责人本人或下属,而在欧盟是独立于质量管理者；在资质要求方面,我国由省级药监部门备案,对资质只有原则性要求,而欧盟由国家药监部门授权专业团体评审,对资质作出了详细规定；在职责方面,我国易与质量管理职责混淆,而欧盟其对药品质量负总责；在法律责任方面,我国无明确规定,欧盟有明确规定.我国QP制度的完善方向是改善QP人员模式,逐步实现QP职业化；进一步细化QP资质要求；缩小质量负责人职责范围,充实QP职责；建立QP责任追究制度,引入资格罚.
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我国质量受权人制度发展现存矛盾与完善建议
目的：为完善我国质量受权人（QP）制度提供参考依据。方法调研文献资料，分析了国内QP制度的发展现状，并就其发展模式的完善提出建议。结果与结论我国的QP制度目前在独立性与权威性的制衡、供求关系和薪酬制度方面存在主要矛盾。建议完善相关法律法规、薪酬制度和聘用制度，理顺QP在质量管理体系中的地位以及加强对企业法人和QP的培训。
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浅谈质量受权人制度在我国的实施
本文通过笔者在担任质量受权人期间的工作体会,对质量受权人制度在我国实施现状及成效进行分析,提出实施过程中存在的问题,对完善我国质量受权人制度的措施进行探讨,确保企业质量受权人制度的顺利推进.
