首页 > 文献资料
-
辛伐他汀胶囊微生物限度检查方法学验证
验证所采用的方法适合于辛伐他汀胶囊的微生物限度检查,即确认辛伐他汀胶囊在该检验量、该检验条件下无抑菌活性或其抑菌活性被充分消除到可以忽略不计,以保证检验结果的准确、可靠及检验方法的完整性.
-
益气活血、化痰通络中药治疗高脂血症的临床观察
目的:探讨益气活血、化痰通络中药对高脂血症的临床治疗疗效.方法:选取诊治的高脂血症患者共135例,随机分为两组,治疗组80例、对照组55例.治疗组患者给予益气活血、化痰通络中药汤剂治疗,对照组患者给予护佑牌辛伐他汀胶囊治疗.结果:治疗组患者总有效率(显效+好转/总例数)明显优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05).结论:以"扶正"为基础、兼顾化痰活血治疗高脂血症,临床疗效确切安全,为中医药辩证治疗高脂血症提供了新的思路.
关键词： 高脂血症 益气活血、化痰通络法 辛伐他汀胶囊 -
辛伐他汀口服制剂溶出度比较
目的 建立以高效液相色谱法测定辛伐他汀胶囊溶出度的方法,并考察不同厂家辛伐他汀口服制剂的体外溶出度情况,为临床用药提供参考.方法 含量测定方法为高效液相色谱法,色谱柱为Hypersil C18柱(250mm×4.6mm,5μm),流动相为0.025mol·L-1磷酸二氢钠溶液(pH=4.5)-乙腈(35:65),流速为1.0mL·min-1,检测波长为238nm;溶出度测定方法采用转篮法,以磷酸盐缓冲液-正丙醇(2:1)为溶出介质,转速为100r·min-1,取样时间为30min,对不同厂家的7批样品进行了溶出度测定.结果 辛伐他汀浓度线性范围是0.489～15.64μg·mL-1,r=0.9996(n=7),平均加样回收率为98.73%～99.03%(n=9)和99.22%～99.43%(n=9),RSD=0.36%～0.54%和0.37%～0.49%,各个品种的溶出度都大于80%.结论 本方法准确、重现性好、操作简单,能有效控制产品质量.
-
国产辛伐他汀胶囊的溶出度质量评价
目的:通过考察国内不同药品生产企业辛伐他汀胶囊的溶出情况评价药品质量.方法:参照日本在"药品品质再评价"拟定流程中对溶出度试验条件的规定,分别考察不同厂家辛伐他汀胶囊在含0.5%十二烷基硫酸钠(SDS)的蒸馏水、含0.5% SDS的pH 1.2溶液、含0.5% SDS的pH 4.0醋酸盐缓冲液、含0.5% SDS的pH 7.0磷酸盐缓冲液四种溶出介质中的体外溶出行为,溶出方法采用篮法,转速为100 r·min-1.采用f 2相似因子法,考察国内9家企业的辛伐他汀胶囊与参比制剂溶出度的差异.结果:国内9家企业的辛伐他汀胶囊与参比制剂比较,其f 2因子基本上均小于50,溶出度与参比制剂不相似.结论:国内不同生产企业的辛伐他汀胶囊与参比制剂的溶出度有显著差异,仿制药品的质量有待提高.
-
辛伐他汀胶囊中抗氧剂的优化
目的:考察抗氧剂组成及用量对辛伐他汀胶囊的影响,提高制剂稳定性.方法:分别制备含叔丁基羟基茴香醚、没食子酸丙酯、焦亚硫酸钠、维生素C、枸橼酸等不同抗氧剂的辛伐他汀胶囊,HPLC法测定加速实验6个月及长期留样12个月后制剂中的主药含量、溶出度和有关物质.结果:抗氧剂对制剂含量、溶出度、有关物质有显著影响,其提高制剂稳定性的顺序为:叔丁基羟基茴香醚＞没食子酸丙酯＞L-半胱氨酸＞焦亚硫酸钠＞维生素C;枸橼酸对没食子酸丙酯具有抗氧增效作用,没食子酸丙酯:枸橼酸=O.69 mg:0.46 mg(3:2,W/W)时抗氧化作用佳.结论:加入优化后的抗氧剂可提高辛伐他汀胶囊的稳定性.
-
参附注射液联合辛伐他汀胶囊治疗慢性心力衰竭临床观察
目的 观察参附注射液联合辛伐他汀胶囊对慢性心力衰竭(CHF)患者心功能及炎症细胞因子的影响.方法 将68例患者随机分为两组.对照组行常规控制心衰治疗,治疗组为在此基础上加用参附注射液静滴、口服辛伐他汀胶囊.治疗前后检测血清C反应蛋白(CRP)、血浆脑利钠肽(BNP)、超声心电图检测左室射血分数(LVEF).结果 治疗组总有效率91.43％高于对照组的81.82％;两组治疗后CRP、BNP、LVEF均明显改善,治疗组改善更为明显.结论 在常规治疗基础上加用参附注射液联合辛伐他汀胶囊对CHF有较好效果.
-
HPLC法测定辛伐他汀胶囊的含量和有关物质
目的建立了辛伐他汀胶囊的含量及有关物质测定的 RP-HPLC 方法。方法采用 Hypersil C18（250 mm ×4．6 mm ，5μm ）色谱柱；0．25 g · L -1磷酸二氢钠溶液（p H 4．5）-乙腈（35∶65）为流动相；检测波长：238 nm。结果辛伐他汀质量浓度在40～160μg · mL -1范围内，峰面积与质量浓度呈良好线性关系（r＝0．9997，n＝7），平均回收率为99．25％～100．47％（n＝9）和99．26％～100．56％（n＝9），RSD为1．14％～1．94％和1．03％～2．36％。辛伐他汀及其有关物质得到基线分离，方法的低检测量为0．2ng，控制总杂质量不得超过2．0％。结论该法测定辛伐他汀胶囊的含量及有关物质，方法简便、快速，结果准确，专属性好，适用于辛伐他汀胶囊的质量控制。
-
丹七片联合辛伐他汀治疗颈动脉粥样硬化斑块的临床观察
目的：观察丹七片联合辛伐他汀对颈动脉粥样硬化斑块的治疗作用。方法将符合入选标准的150例颈动脉粥样硬化斑块患者随机分为治疗组和对照组。对照组给予辛伐他汀20mg 1次/d睡前口服，治疗组在对照组治疗基础上增加丹七片1.7g 3次/d口服。分别在服药前、服药10个月后检测血总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)，行颈动脉血管彩色多普勒超声检查，比较同部位斑块的大小及面积的改变。结果两组患者在治疗后血TC、TG、LDL-C、HDL-C均较治疗前有所改善，但治疗组较对照组改善明显，颈动脉内膜中层厚度(IMT)和斑块面积均较治疗前减小，但治疗组较对照组减小明显，两组比较差异均有统计学意义(<0.05)。结论丹七片联合辛伐他汀治疗颈动脉粥样硬化斑块可明显稳定和减小斑块，值得临床推广应用。
