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兰索拉唑冻干粉文献资料
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兰索拉唑冻干粉与低硼硅玻璃安瓿的相容性研究
目的 探讨兰索拉唑冻干粉与低硼硅玻璃安瓿的相容性研究.方法 按照兰索拉唑冻干粉的实际包装、生产工艺条件和贮存条件,模拟试验方案,保持差的模拟生产条件、运输条件和贮存条件进行试验.检测包装内容物含有包装材料的物质,采用兰索拉唑冻干粉3个批次进行试验.结果 兰索拉唑冻干粉可能溶出无机离子,线性关系良好,RSD值<5%,可见精密度较高,铝:低检测限为0.9ug/L,定量检测限为2.9ug/L;钾:低检测限为0.02ug/L,定量检测限为0.1ug/L;镁:低检测限为0.003ug/L,定量检测限为0.01ug/L;铅:低检测限为0.2ug/L,定量检测限为0.5ug/L.结论 市场上的兰索拉唑冻干粉和不同厂家生产的低硼硅玻璃安瓿经过相互作用,安瓿对药粉的金属元素含量并没有产生明显的影响,具有良好的安全性,符合质量稳定检测标准.
