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古方胶类中药将迎来“二次革命”
目前,我国医疗模式正由“疾病治疗”转变为“疾病预防”,“治未病”的意识越来越为大众所接受.因此,作为人们常用为滋补药的胶类中药,也随之逐渐火热,胶类中药生产企业如雨后春笋般出现.目前,仅山东省内的胶类中药生产企业就达上百家.其中,胶类中药整个行业产品及胶类复方制剂有400余种,阿胶行业发展呈现出一派“蓬勃”景象.然而,外表风光无限的背后,制约胶类行业发展的三大瓶颈已渐渐浮出水面.胶类行业的现状如何?胶类发展面临哪些瓶径?如何突破胶类行业的危局,迎接行业“二次革命”的到来?日前,笔者就此问题走访了相关专家和企业负责人.
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克林霉素磷酸酯凝胶微生物限度检查方法验证
目的 建立克林霉素磷酸酯凝胶微生物检查方法.方法 利用氯化钙能与凝胶中的卡波姆结合形成钙盐沉淀达到破胶目的 的原理,用10%氯化钙溶液10mL与盐酸克林霉素磷酸酯凝胶10g混匀,加0.9%无菌氯化钠溶液至100mL,得1∶10破胶供试液,取1mL加0.9%无菌氯化钠溶液100mL稀释后过膜,用300mL pH 7.0的无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗滤膜,每次50mL,边洗边振摇,泵速为160r·min-1.结果 可以有效地去除克林霉素磷酸酯凝胶抗细菌成分,使加菌回收达到满意的效果.结论 该方法准确、可靠.
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盐酸特比萘芬凝胶微生物限度检查方法的验证
目的:建立盐酸特比奈芬凝胶微生物限度检查方法.方法:利用氯化钙能与凝胶中的卡波姆结合形成钙盐沉淀达到破胶目的的原理,用10%氯化钙溶液10 mL与盐酸特比奈芬凝胶10 g混匀,加0.9%无菌氯化钠溶液至200 mL,得1:20破胶供试液,取1 mL.加0.9%无菌氯化钠溶液100 mL稀释后过膜,用900 mL pH 7.0的无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液分11次冲洗滤膜,前4次每次50 mL,以后每次100 mL,边冲洗边振摇,泵速为160 r·min-1.结果:可以有效地去除盐酸特比奈芬凝胶抗(抑)真菌成分,使加菌回收达到满意的效果.结论:该方法准确、可靠.
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林可霉素利多卡因凝胶微生物限度检查方法的探究
目的:探索消除林可霉素利多卡因凝胶抑菌活性的适宜方法,并建立该品种微生物限度检查方法.方法:根据2015年版《中华人民共和国药典》(以下简称中国药典)四部通则1105非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法、通则1106非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法和通则1107非无菌药品微生物限度标准,利用3％氯化钡溶液能与林可霉素利多卡因凝胶中的主要基质卡波姆形成钡盐沉淀达到破胶目的的原理,自然沉降5 min,取上部溶液进行薄膜过滤,采用薄膜过滤法测定林可霉素利多卡因凝胶对5种试验菌株的回收率,并对控制菌检查方法进行适用性试验.结果:在对样品进行需氧菌总数、霉菌和酵母菌计数方法适用性试验中,稀释剂对照组与菌液对照组的比值均在0.5～2之间,试验组与菌液对照组的比值均在0.5～2之间;在进行控制菌检查方法适用性试验中,试验组检出阳性试验菌.结论:该方法可消除林可霉素利多卡因凝胶的抑菌作用,可用于林可霉素利多卡因凝胶的微生物限度检查.
关键词： 林可霉素利多卡因凝胶 微生物限度 破胶 薄膜过滤法 方法学验证
