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许可权文献资料
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二手医疗器械监管立法应更清晰
近新修订的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)(以下简称新《条例》)已于2014年6月1日起施行,新《条例》大幅增加了对违法行为的行政处罚力度、彻底放开了对于二类医疗器械的经营许可权,同时也增加了有关医疗器械使用单位转让医疗器械的相关规定,即第四十一条“医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械,转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效,不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械”。此次在正式法规中以法律条文的形式予以明示,打开了国家对于“二手医疗器械”监管的先河,让人眼前一亮,但细细品读此条款后,笔者认为,其中仍有遗憾。
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肺动脉高压治疗药ambrisentan
1 商品名Letairis2 开发与上市厂商本品由Myogen公司研制,后期由吉利德(Gilead)公司开发,2007年首次获美国食品监督管理局(FDA)批准上市.葛兰素史克公司(GlaxoSmithKine)获得本品在美国以外的市场许可权.