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计数方法验证文献资料
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两种微生物限度检查计数方法验证的比较
本文通过以大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉标准菌株为指示微生物,对ISO和中国药典两种方法对微生物限度检查计数方法验证进行比较,分析其优缺点,从而得出结论:经比较,ISO的标准易操作,便于控制微生物的不可操控性,适合大都医疗器械产品的方法验证。
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双滤膜过滤方法在药品微生物限度检查中的应用研究
目的:建立药品微生物限度检查双滤膜过滤方法,验证其消除供试液抑菌活性的有效性.方法:采用枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌和黑曲霉为挑战菌株,以中国药典收载的离心沉淀法和培养基稀释法为对照方法,考察双滤膜过滤方法的准确度、精密度、定量限、线性、范围、重现性和耐用性等.结果:采用双滤膜过滤方法处理具抑菌活性的供试品,准确度、精密度、定量限和线性等检测结果优于或与现行中国药典收载的方法持平,并具有良好的重现性和耐用性.结论:双滤膜过滤方法处理具有抗菌活性的供试品,实验过程符合中国药典微生物限度检查法相关规定,试验结果有效,可用于药品的微生物限度检查试验.